هدف از انجام اين مطالعه بررسي اثر لووتيروكسين بر چربي هاي خون در هيوتيروييدي تحت باليني مي باشد. 90 بيمار مراجعه كننده به درمانگاه غدد بيمارستان طالقاني كرمانشاه كه مبتلا به کم کاری تحت بالینی تیرویید هستند وارد مطالعه مي شوند و بطور تصادفي در يكي از دو گروه مداخله يا شاهد قرار مي گيرند. گروه مداخله به مدت سه ماه تحت درمان با لووتيروكسين با دوز 75 میکروگرم در روز در بیماران با وزن بیشتر از 60 کیلو و 50 میکروگرم در روز در بيماران با وزن کمتر از 60 قرار مي گيرند و گروه شاهد دارونما با دوزاژ مشابه دريافت مي كنند. پروفايل چربي در بيماران قبل و بعد از مداخله اندازه گيري و تغييرات آن در دو گروه با يكديگر مقايسه مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138903244179N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-10-14, ۱۳۸۹/۰۷/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-10-14, ۱۳۸۹/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
كارون شاه ابراهيمي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6303
آدرس ایمیل
k-shahebrahimi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-22, ۱۳۸۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-22, ۱۳۸۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر درمان با لووتيروكسين بر چربي هاي خون در بيماران مبتلا به هيوتيروييدي تحت باليني
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لووتيروكسين بر چربي هاي خون در هيوتيروييدي تحت باليني
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود: TSH بالا در كنار ميزان نرمال FT4
شرايط خروج: مصرف لووتیروکسین، گلوکوکورتیکویید، آسپرین، آمیودارون، داروهای کاهنده چربی خون، قرص جلوگیری از بارداری و آنتاگونیست دوپامین مانند متوکلوپرامید و دومپریدون در 6 ماه گذشته، ابتلا به بیماری حاد و شدید، ابتلا به دیابت، خانم های باردار، خانم های یائسه و افراد بالای 60 سال
سن
از سن 14 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
7/420/5358/p
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هيوتيروييدي تحت باليني
کد ICD-10
E02
توصیف کد ICD-10
Subclinical iodine-deficiency hypothyroidism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تري گليسيريد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فتومتري
2
شرح متغیر پیامد
كلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فتومتري
3
شرح متغیر پیامد
ليپوپروتيين با دانسيته كم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فتومتري
4
شرح متغیر پیامد
ليپوپروتيين با دانسيته زياد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فتومتري
5
شرح متغیر پیامد
ليپوپروتيين a
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بيوشيميايي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
TSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كمي لومينسانس
2
شرح متغیر پیامد
FT4
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كمي لومينسانس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
لووتيروكسين 75-50 ميكروگرم روزانه به صورت خوراكي به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما نيم تا سه چهارم قرص روزانه به مدت 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز ديابت بيمارستان طالقاني
نام کامل فرد مسوول
دكتر طاهره السادات كلانتريان
آدرس خیابان
کرمانشاه، سرخه لیژه، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
کرمانشاه بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی کرمانشاه