مقایسه اثرات دکسمدتومدین و لابتالول در کاهش کنترل شده فشارخون در جراحی های شکستگی فک وصورت
طراحی
بیماران گروه اول دکسمدتومدین با انفوزیون دوز بلوس 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم در هر ساعت و دوز نگهدارنده 3تا5 میکروگرم برای هر کیلوگرم در هر ساعت و بیماران گروه دوم انفوزیون لابتالول با دوز بلوس 0.3 میلی گرم برای هر کیلوگرم در هر ساعت و دوز نگهدارنده 0.2 تا 0.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم در هر ساعت دریافت می کنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستان شهید رجایی قزوین می باشد. برای سدیشن در بیماران از میدازولام با دوز 0.02 میلی گرم برای هر کیلوگرم و فنتانیل با دوز 1.5 میکروگرم برای هر کیلوگرم، برای القای بیهوشی از لیدوکائین با دوز 5 میلی گرم برای هر کیلوگرم و پروپوفول با دوز 2 میلی گرم برای هر کیلوگرم و از آتراکوریوم با دوز 0.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم بعنوان شل کننده عضلانی استفاده شد. بعد از شروع جراحی و پایدار شدن وضعیت همودینامیک بیمار و با توجه به رنگ کارت ها، برای کاهش فشار خون به صورت کنترل شده، در یک گروه از دکسمدتومدین و در گروه دیگر از لابتالول استفاده شد. بیمار، جراح، ارزیابی کننده پیامد و همچنین تحلیل کننده نتایج از نوع مداخله بی اطلاع بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود شامل سن 18 تا 60 سال ، کلاس ASA کلاس 1 و 2 و شکستگی فک پایین یا فک بالا است. معیار عدم ورود شامل ۳ و بیشتر، بلوک قلبی، نارسایی قلبی، همودینامیک ناپایدار، ابتلا به افسردگی، نارسایی کلیه، پدیده رینود، حساسیت به لیدوکائین یا بتابلاکرها، دفورمیتی تراشه و عدم رضایت به شرکت در مطالعه است.
گروههای مداخله
در این مطالعه برای کاهش کنترل شده فشارخون در جراحی، از دو گروه مداخله شامل گروه درمان با دکسمدتومدین و گروه درمان با لابتالول استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون سیستولیک، فشار خون دیاستولیک، فشار متوسط شریانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170408033291N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-30, ۱۳۹۸/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-30, ۱۳۹۸/۱۰/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-30, ۱۳۹۸/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی علیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3332 0105
آدرس ایمیل
a.alizadeh@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات دکسمدتومدین و لابتالول در کاهش کنترل شده فشارخون در جراحی های شکستگی فک وصورت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات دکسمدتومدین و لابتالول بر فشارخون در جراحی های شکستگی فک وصورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 60 سال
کلاس 1 و 2 طبقه بندی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا (ASA)
شکستگی فک فوقانی یا تحتانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلاس 3 و بیشتر از طبقه بندی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا (ASA)
بلوک قلبی
نارسایی قلبی
همودینامیک ناپایدار
افسردگی
نارسایی کلیه
پدیده رینود
حساسیت به لیدوکائین یا بتابلاکرها
دفورمیتی تراشه
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به تعداد برابر کارت قرمز و سبز که نشان دهنده دو گروه مورد مطالعه است در داخل یک ظرف گذاشته می شود و بیمار قبل از ورود به اتاق عمل، یک کارت از درون ظرف انتخاب می کند و براساس رنگ کارت برداشته شده نوع مداخله مشخص می شود. بیمار، مراقب بالینی، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده از ماهیت رنگ کارتها مورد مطالعه اطلاعی نداشتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تاریخ تایید
2018-12-13, ۱۳۹۷/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1397.236
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی فک
کد ICD-10
S02.6
توصیف کد ICD-10
Fracture of mandible
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی، بعد از انتوباسیون، بعد از القای هیپوتانسیون، بعد از دوز بلوس دارو، 3،5،10،15،30 و 60 دقیقه پس از دوز بلوس دارو، پایان عمل و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه مانیتور فشار خون
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی، بعد از انتوباسیون، بعد از القای هیپوتانسیون، بعد از دوز بلوس دارو، 3،5،10،15،30 و 60 دقیقه پس از دوز بلوس دارو، پایان عمل و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه مانیتور فشار خون
3
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی، بعد از انتوباسیون، بعد از القای هیپوتانسیون، بعد از دوز بلوس دارو، 3،5،10،15،30 و 60 دقیقه پس از دوز بلوس دارو، پایان عمل و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه مانیتور فشار خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی، بعد از انتوباسیون، بعد از القای هیپوتانسیون، بعد از دوز بلوس دارو، 3،5،10،15،30 و 60 دقیقه پس از دوز بلوس دارو، پایان عمل و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه مانیتورینگ قلبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیماران گروه اول دکسمدتومدین با انفوزیون دوز بلوس 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم در هر ساعت و دوز نگهدارنده 3تا5 میکروگرم برای هر کیلوگرم در هر ساعت دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیماران گروه دوم انفوزیون لابتالول با دوز بلوس 0.3 میلی گرم برای هر کیلوگرم در هر ساعت و دوز نگهدارنده 0.2 تا 0.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم در هر ساعت دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی قزوین
نام کامل فرد مسوول
علی علیزاده
آدرس خیابان
بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
a.alizadeh@qums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
امیر پیمانی
آدرس خیابان
بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
a.alizadeh@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
آیدین بینازاده
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
binazadehaydin@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
علی علیزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
a.alizadeh@qums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
علی علیزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
a.alizadeh@qums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور تحقیقات بیشتر یا متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر علی علیزاده
آدرس ایمیل: a.alizadeh@qums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
کسب مجوز از معاونت امور تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی قزوین