تعیین اثر مکملیاری با ملاتونین برعلائم سردرد و پپتید مرتبط با ژن کلسی تونین (CGRP) در زنان مبتلا به میگرن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی سازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی موازی تصادفی شده دو سو کور است. جمعیت هدف شامل افراد مبتلا به میگرن مراجعه کننده به کلینیک ویژه خورشید و کلینیک امام موسی صدر می باشند که بر اساس معیارهای انجمن بین المللی سردرد(HIS) توسط متخصص مغز واعصاب تشخیص داده می شوند.نمونه ها به صورت تصادفی به گروه مداخله و دارونما تقسیم و به مدت 8 هفته مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. قبل و بعد از مداخله شدت سردرد،فرکانس سردرد و طول مدت سردرد، سطح CGRP سرم ، افسردگی ، استرس ، اضطراب و کیفیت زندگی بیماران میگرن اندازه گیری خواهد شد. برای دوسوکور کردن این تحقیق، قبل از شروع مطالعه همه کپسول ها توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A و B کدگذاری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. زنان از سن 18 سالگی تا قبل از یائسگی
2. تشخیص میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب
3. تمایل به همکاری با طرح
عدم ورود:1. افراد با سابقه مصرف بیش از اندازه داروهای ضد درد طبق معیار های IHS برای سومصرف داروهای ضد سردرد
2. بارداری یا شیردهی
3. سابقه عوارض قابل توجه و یا مصرف اخیر مکمل ملاتونین
4. بیماری افسردگی شدید در طی یکسال اخیر
گروههای مداخله
افراد گروه کنترل(n=44): روزانه یک عدد دارونما(50میلی گرم نشاسته) نیم ساعت قبل از خواب، 8 هفته
گروه مداخله(n=44): روزانه یک عدد ملاتونین3میلی گرم نیم ساعت قبل از خواب،8 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
نمره شدت میگرن؛ فرکانس میگرن؛ طول مدت میگرن؛ فاکتور التهابی CGRP، افسردگی، استرس،اضطراب،کیفیت زندگی،وزن، نمایه توده بدنی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121216011763N40
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-15, ۱۳۹۸/۰۹/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-15, ۱۳۹۸/۰۹/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-15, ۱۳۹۸/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا عسکری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2110
آدرس ایمیل
askari@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکملیاری با ملاتونین برعلائم سردرد و پپتید مرتبط با ژن کلسی تونین (CGRP) در زنان مبتلا به میگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ملاتونین بر میگرن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان از سن 18 سالگی تا قبل از یائسگی
تشخیص میگرن توسط متخصص مغز و اعصاب
تمایل به همکاری با طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سابقه مصرف بیش از اندازه داروهای ضد درد طبق معیار های IHS برای سومصرف داروهای ضد سردرد
بارداری یا شیردهی
سابقه عوارض قابل توجه و یا مصرف اخیر مکمل ملاتونین
بیماری افسردگی شدید در طی یکسال اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد کل نمونه تعیین شده به تصادف توسط فرآیند سازی از طریق بلوک های تصادفی دو تایی به دو گروه تقسیم خواهند شد و در هر گروه 44 نفر قرار خواهند گرفت. به منظور تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده خواهد شد. بدین منظور از طریق وب سایت معتبر https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists دنباله تخصیص تصادفی ایجاد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سوکور (شرکت کننده، محقق) می باشد. مکمل ملاتونین و دارونمای آن در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگر و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوای بسته ها مطلع نخواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8135798111
تاریخ تایید
2019-11-05, ۱۳۹۸/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.499
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43.0
توصیف کد ICD-10
Migraine
2
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43.1
توصیف کد ICD-10
Migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم میگرن (شدت، فرکانس، طول مدت میگرن)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0 و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پپتید مرتبط باژن کلسی تونین(CGRP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0 و هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز آزمایشگاهی(تست خون)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی، استرس، اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته0 و هفته8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه 21آیتمیDASS
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زنگی بیماران میگرن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته0 و هفته8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی کیفیت زندگی بیماران میگرن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه یک عدد ملاتونین 3 میلی گرم نیم ساعت قبل از خواب برای 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه یک عدد دارونما(50میلی گرم نشاسته) نیم ساعت قبل از خواب به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک خورشید
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1792 2110
ایمیل
askari@mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام موسی صدر
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
فروغی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1792 2110
ایمیل
askari@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقاسق حق جو
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مرادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1792 2110
ایمیل
f.moradi224@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1792 2110
ایمیل
askari@mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مرادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1792 2110
ایمیل
f.moradi224@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده های غیر قابل شناسایی مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گزاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
12 ماه پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای انجام طرح های مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر غلامرضا عسکری askari@mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند