چکیده پروتکل

چکیده
مقدمه وزمینه: سندرم تخمدان پلي كيستيك یکی از شايع ترين اختلالات است.اگرچه سندرم تخمدان پلي كيستيك با نازایی وسرطان اندومتر همراه است تشخیص ان به علت ايجاد خطر ديابت شيرين و بيماري قلبي و عروقي مهم است اهداف: هدف این مطالعه تعیین تاثیرات متفورمین بر تغییرات انتروﭘومتریک وهورمونی دربیماران تخمدان پلي كيستيك است. طراحی: کارازمایی بالینی غیرتصادفی به صورت قبل و بعد. نحوه انجام:زنان نازا در سنین باروری که به درمانگاه ناباروری بیمارستان فاطمیه همدان ایران در فاصله زمانی بین می 2008 تا اوت2009 ارجاع شده اند. شرکت کنندگان: 28زن با تشخیص سندرم تخمدان پلي كيستيك بر اساس معیارهای روتردامانتخاب شدند. مداخله: متفورمین 500 میلی گرم خوراکی برای12 هفته داده می شود. متغیر های پیامد اصلی: مشخصات انتروپومتریک وحجم تخمدان و سطوح پلاسمایی قند ناشتا،پروفایل لیپیدی ،هورمون لوتینیزان ،هورمون محرک فولیکول، استرادیول، تستوسترون،17 هیدروکسی یروﮊسترون، دی هیدرواپی اندروستندیون سولفات،پروتیین فاز حاد، هموسیستیین قبل وبعد از درمان اندازه گیری می شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138903244176N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2008-07-26, ۱۳۸۷/۰۵/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2008-07-26, ۱۳۸۷/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نصرت نقاب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 7012
آدرس ایمیل
nosratneghab@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني همدان /معاونت پژوهشي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-07-26, ۱۳۸۷/۰۵/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-27, ۱۳۸۸/۰۸/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر متفورمین بر تغییرات انتروپومتریک متابولیک و هورمونی در بیماران تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر متفورمین بر تغییرات انتروپومتریک متابولیک و هورمونی در بیماران تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان سنین باروری که به علت نازایی مراجعه کرده اند. سندرم تخمدان پلي كيستيك به صورت وجود بيشتر از 12 فوليكول كه بين 2میلی متر تا 9میلی متر قطر داشته باشند وافزایش استروما درهمراهی با حجم تخمدان بيشتر از10میلی لیتر حداقل در یک تخمدان در سونوگرافی تعریف می شود و افزايش آندروژن به صورت كلينيكي ویا بيو شيميايي. سطوح پرولاکتین وتیروییدی وکلیوی وخونی طبیعی وجود دارد.هیچ کدام از شرکت کنندگان در سه ماه قبل از مطالعه متفورمین یا داروهای هورمونی دیگر دریافت نکرده اند. معیارهای خروج: شامل درمان هورمونی ظرف شش هفته قبل وهرگونه بیماری مزمن که با جذب و ﭘخش ومتابولیسم یا دفع متفورمین مداخله کند وبیماری کلیوی یا کبدی، افراد سیگاری و افراد با فعالیت فیزیکی شدید وازدست دادن بیش از سه کیلوگرم در دوماه قبل
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 28
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني همدان معاونت پژوهشي
آدرس خیابان
همدان - خیابان شهيد فهميده - دانشگاه علوم پزشكي همدان -دانشکده پزشكي معاونت تحقيقات و فناوري
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2008-07-23, ۱۳۸۷/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
16/35/9/56566

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تخمدان پلي كيستيك
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دور کمر به باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

2

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیلوگرم برمترمربع/معاینه فیزیکی

3

شرح متغیر پیامد
سیکلهای قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال بالینی

4

شرح متغیر پیامد
حجم تخمدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافي واﮊینال

5

شرح متغیر پیامد
تستوسترون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری بررسی ازمایشگاهی

6

شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری بررسی ازمایشگاهی

7

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری بررسی ازمایشگاهی

8

شرح متغیر پیامد
TG
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری بررسی ازمایشگاهی

9

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری بررسی ازمایشگاهی

10

شرح متغیر پیامد
هموسیستیین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری بررسی ازمایشگاهی

11

شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری بررسی ازمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

3

شرح متغیر پیامد
اکنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

4

شرح متغیر پیامد
هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

5

شرح متغیر پیامد
هورمون لوتینیزان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست ازمایشگاهی وخونگیری

6

شرح متغیر پیامد
هورمون محرک فولیکول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست ازمایشگاهی وخونگیری

7

شرح متغیر پیامد
استرادیول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست ازمایشگاهی وخونگیری

8

شرح متغیر پیامد
17 هیدروکسی یروﮊسترون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست ازمایشگاهی وخونگیری

9

شرح متغیر پیامد
دی هیدرواپی اندروستندیون سولفات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست ازمایشگاهی وخونگیری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
همه بیماران متفورمین1500 میلیگرم( 500 میلی گرم 3 بار در روز )برای 12 هفته خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ناباروری بیمارستان فاطمیه همدان/ایران
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر مرضیه فریمانی
آدرس خیابان
بخش ناباروری بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني همدان/معاونت پژوهشي
نام کامل فرد مسوول
دکترعباس زمانیان
آدرس خیابان
همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي، دانشكده پزشكي معاونت تحقيقات و فناوري
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني همدان/معاونت پژوهشي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني همدان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر مرضیه فریمانی سنویی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي، دانشكده پزشكي
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1827 6295
فکس
ایمیل
dr_farimani@yahoo.com; drneghab@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.umsha.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني همدان
نام کامل فرد مسوول
دکترمرضیه فریمانی سنویی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي، دانشكده پزشكي
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1827 6295
فکس
ایمیل
dr_farimani@yahoo.com; drneghab@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.umsha.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني همدان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر مرضیه فریمانی سنویی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
نشانی: همدان، خیابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي، دانشكده پزشكی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1827 6295
فکس
ایمیل
dr_farimani@yahoo.com; drneghab@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.umsh.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...