تاثیر تزریق داخل عضلانی سلول های اتولوگ تک هسته ای و 133 مثبت مشتق از مغز استخوان روی کسر جهشی بطن چپ، در مقایسه با پلاسبو، در بیماران دچار سکته قلبی، کارآزمایی بالینی فاز دو/سه، چند مرکزی، کنترل با پلاسبو، تصادفی شده، دوسویه کور
اهداف:بهبود عملکرد بطن چپ در بیماران سکته قلبی با قطعه اس تی صعودی به دنبال تزریق داخل عضله قلبی 2 نوع سلول مشتق از مغز استخوان اتولوگ به منطقه انفارکت قلبی در مقایسه با گروه پلاسبو حین عمل بای پس قلب.
طراحی: کارآزمایی بالینی فاز دو/سه، چند مرکزی، کنترل با پلاسبو، تصادفی شده، دوسویه کور
روش کار و شرکت کنندگان: 90 بیمار دچار اولین سکته قلبی با قطعه اس تی صعودی، قدامی (در زمان 10 روز الی 3 ماه پس از سکته)، 18 تا 75 ساله، هر دو جنس و کاندید عمل بای پس قلب، انتخاب شدند جهت تقسیم تصادفی در سه گروه تزریق داخل عضله قلبی (سلول های 133، تک هسته ای و دارونما) حین عمل بای پس قلب. همه بیماران تحت آسپیراسیون واقعی یا شم مغز استخوان قرار گرفتند و در زمان های 6 و 18 ماه پس از عمل از طریق اسپکت پیگیری شدند.
پیامد: پیامد اولیه ارزیابی تغییرات کسر جهشی بطن چپ هنگام استراح از طریق سنجش با اسپکت در نظر گرفته شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201612201031N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-14, ۱۳۹۵/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-14, ۱۳۹۵/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر اقدمی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2356 2000
آدرس ایمیل
nasser.aghdami@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگاه رویان، پژوهشکده زیست شناسی و فناوری سلولهای بنیادی، مرکز تحقیقات علوم سلولی، گروه زیست پزشکی ترمیمی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-12-31, ۱۳۸۶/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-30, ۱۳۹۱/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تزریق داخل عضلانی سلول های اتولوگ تک هسته ای و 133 مثبت مشتق از مغز استخوان روی کسر جهشی بطن چپ، در مقایسه با پلاسبو، در بیماران دچار سکته قلبی، کارآزمایی بالینی فاز دو/سه، چند مرکزی، کنترل با پلاسبو، تصادفی شده، دوسویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزریق داخل عضلانی سلول های اتولوگ تک هسته ای و 133 مثبت مشتق از مغز استخوان روی کسر جهشی بطن چپ، در مقایسه با پلاسبو، در بیماران دچار سکته قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:
18 تا 75 سال؛ اولین سکته قلبی با قطعه اس تی صعودی (در زمان 10 روز الی 3 ماه پس از سکته)؛
میزان کسر جهشی بطن چپ پس از سکته از طریق ااکوکاردیوگرافی: بین 20 تا 45 درصد؛ گرفتگی رگ کرونر شاخه قدامی چپ نزولی؛ کاندید جهت عمل بای پس قلب؛ حداقل 4 سگمان بدون حرکت (از طریق ارزیابی با استرس اکوکاردیوگرافی)
معیار های خروج:
سابقه سکته قلبی؛ عفونت فعال؛ سابقه عفونت اخیر؛ تست مثبت سیفلیس؛ هپاتیت ب، ث؛ ایدز
بیماری لاعلاج یا بدخیمی اثبات شده؛ بیماری اتوایمیون اثبات شده؛ ادم پولمونر؛ کاندید جهت عمل بای پس قلب اورژانس؛ فشار خون سیستولی کمتر از 80 میلی متر جیوه؛ لکوسیت کمتر از 4000 و بیشتر از 15000 در میکرولیتر؛ آ ال تی و آ اس تی بیش از 100 واحد در لیتر؛ هموگلوبین کمتر از 10 گرم در دسی لیتر؛ پلاکت کمتر از 100000 در میکرو لیتر؛ آی ان آر بیش از 1.8
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
توالی تصادفی کامپیوتری در نسبت 1:1:1 بین گروه های سی دی 133، ام ان سی و دارونما