مقایسه میزان ریلپس پس از جراحی ادونسمنت مندیبل همراه با الاستیک تراپی با میزان ریلپس پس از جراحی ادونسمنت مندیبل همراه با فیکساسیون بین فکی
طراحی
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی است.
دو دسته از بیماران کلاس دو اسکلتال انتخاب شده اند که هر کدام میزان 5 الی 10 میلی متر نیازمند جراحی ارتوگناتیک ادونسمنت مندیبل هستند. هر دو دسته از بیماران تحت درمان جراحی با تکنیک یکسان و توسط جراح یکسان قرار میگیرند. سپس گروه اول تحت درمان فیکساسیون بین فکی برای مدت 4 الی 6 هفته قرار می گیرد. در گروه دوم تنها تحت درمان الاستیک تراپی قرار می گیرند. تعداد نمونه ها 28 بیمار در هر گروه است.
نحوه و محل انجام مطالعه
جراحی ها در بیمارستان طالقانی انجام میشود.تمامی بیماران توسط جراح فک و صورت مورد عمل جراحی BSSO با تکنیک دالپوینت قرار می گیرند. پس جراحی گروه اول مورد الاستیک تراپی قرار گرفته و گروه دیگر فیکساسیون بین فکی (IMF) خواهند داشت. امکان کورسازی مطالعه وجود ندارد چون بیماران متوجه درمانی پس از جراحی هستند (سیم بندی در مقابل الاستیک).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1.بیمارانی که بلوغ اسکلتال کامل شده دارند
2. بیمارانی که درمان اتودنسی پیش از جراحی را اتمام کردند
3.بیماران کلاس دو اسکلتال که نیازمند درمان جراحی ادونسمنت مندیبل هستند.
معیارهای خروج:
1.بیمارانی که نیازمند درمان ارتوگناتیک ماگزیلا داشتند.
2.بیماران با بیماری سیستمیک کنترل نشده مانند دیابت و ..
گروههای مداخله
در ابن مطالعه گروه کنترل وجود ندارد زیرا ریلپس پس از جراحی ادونسمنت مندیبل تعریف شده است.
دو دسته از بیماران کلاس دو اسکلتال انتخاب شده اند که هر کدام میزان 5 الی 10 میلی متر نیازمند جراحی ارتوگناتیک ادونسمنت مندیبل هستند. هر دو دسته از بیماران تحت درمان جراحی با تکنیک یکسان و توسط جراح یکسان قرار میگیرند. سپس گروه اول تحت درمان فیکساسیون بین فکی برای مدت 4 الی 6 هفته قرار می گیرد. در گروه دوم تنها تحت درمان الاستیک تراپی قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تغییرات نقاط سفالومتریک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191126045510N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-26, ۱۳۹۸/۱۱/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-26, ۱۳۹۸/۱۱/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-26, ۱۳۹۸/۱۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش صرافزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2303 1316
آدرس ایمیل
a.sarafzadeh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-29, ۱۳۹۹/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فیکساسیون بین فکی بر روی میزان ریلاپس پس از جراحی جلو آوردن مندیبل: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر فیکساسیون بین فکی بر روی میزان ریلاپس پس از جراحی جلو آوردن مندیبل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کلاس دو اسکلتال که نیازمند درمان جراحی ادونسمنت مندیبل هستند.( بین 5 الی 10 میلی متر ادونسمنت)
بیمارانی که بلوغ اسکلتال کامل شده دارند
بیمارانی که درمان اتودنسی پیش از جراحی را اتمام کردند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که نیازمند درمان ارتوگناتیک ماگزیلا همزمان داشتند.
بیماران با بیماری سیستمیک کنترل نشده مانند دیابت و .
بیماران با سابقه مصرف داروهای ضد تحلیل استخوان مانند بیس فسفونات
سن
از سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که ارتودنسی پیش از جراحی را تمام کرده اند و نیازمند جراحی ارتوسرجری مندیبولار ادونسمنت به میزان 5 الی 10 میلیمتر هستند را انتخاب مینماییم. تمامی نمونه ها کد بندی شده و مرتب میگردند. پس از کد بندی با استفاده از جدول اعداد تصادفی با حرکت در یک سطر تنها اعداد کوچکتر از تعداد کل نمونه ها انتخاب مبشوند. هرکدام از نمونه هایی که اعداد کوچکتر از تعداد بئد انتخاب شده و در گروه اول قرار داده شد. پس از انتخاب تصادفی نیمی از نمونه ها نیمه دیگر در گروه دوم قرار داده شد. گروه اول به عنوان کد یک و گروه دوم شماره دو انتخاب شدند. در نهایت عدد تصادفی دیگری در جدول انتخاب شد که چنانچه فرد بود گروi اول به عنوان گروه فیکساسیون بین فکی و اگر زوج بود گروه دوم به عنوان گروه درمانی فیکساسیون بین فکی انتخاب شده و گروه دیگر به عنوان گروه الاستیک تراپی انتخاب گردیدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهشهای پزشکی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2019-07-03, ۱۳۹۸/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1398.101
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مورد بررسی در این مطالعه مبتلایان به هیپوپلازی مندیبل است.
کد ICD-10
M26.04
توصیف کد ICD-10
Mandibular hypoplasia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Me- Yaxis: فاصله میان منتون و خط Y-axis بر روی سفالوگرام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه بازه زمانی قبل از مداخله (T0); یک هفته پس از انجام مداخله (T1) و یکسال پس از مداخله (T2) اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از خطکش استاندارد فلزی مدرج بر اساس فاصله نقاط رفرنس سفالومتریک روی فیلم سفالومتری لترال اندازه گیری میشود.
2
شرح متغیر پیامد
B-Y axis: فاصله میان نقطه B و خط Y-axis بر روی سفالوگرام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه بازه زمانی قبل از مداخله (T0); یک هفته پس از انجام مداخله (T1) و یکسال پس از مداخله (T2) اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از خطکش استاندارد فلزی مدرج بر اساس فاصله نقاط رفرنس سفالومتریک روی فیلم سفالومتری لترال اندازه گیری میشود.
3
شرح متغیر پیامد
Pog - Y axis: فاصله میان Pog و خط Y-axis بر روی سفالوگرام.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه بازه زمانی قبل از مداخله (T0); یک هفته پس از انجام مداخله (T1) و یکسال پس از مداخله (T2) اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از خطکش استاندارد فلزی مدرج بر اساس فاصله نقاط رفرنس سفالومتریک روی فیلم سفالومتری لترال اندازه گیری میشود.
4
شرح متغیر پیامد
Me- X axis: فاصله میان منتون و خط X-axis بر روی سفالوگرام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه بازه زمانی قبل از مداخله (T0); یک هفته پس از انجام مداخله (T1) و یکسال پس از مداخله (T2) اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از خطکش استاندارد فلزی مدرج بر اساس فاصله نقاط رفرنس سفالومتریک روی فیلم سفالومتری لترال اندازه گیری میشود.
5
شرح متغیر پیامد
B-X axis: فاصله میان نقاط سفالومتریک نقطه B و خط X-axis بر روی سفالوگرام.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه بازه زمانی قبل از مداخله (T0); یک هفته پس از انجام مداخله (T1) و یکسال پس از مداخله (T2) اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از خطکش استاندارد فلزی مدرج بر اساس فاصله نقاط رفرنس سفالومتریک روی فیلم سفالومتری لترال اندازه گیری میشود.
6
شرح متغیر پیامد
Pog - X axis: فاصله میان Pog و خط X-axis بر روی سفالوگرام.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه بازه زمانی قبل از مداخله (T0); یک هفته پس از انجام مداخله (T1) و یکسال پس از مداخله (T2) اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از خطکش استاندارد فلزی مدرج بر اساس فاصله نقاط رفرنس سفالومتریک روی فیلم سفالومتری لترال اندازه گیری میشود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران اسکلتال کلاس دو با اختلال اسکلتی 5 الی 10 میلیمتر که تحت جراحی ارتوگناتیک ادونسمنت مندیبل با روش اسپلینت ساژیتال دو طرفه با تکنیک دالپنت قرار میگیرند. پس از جراحی بیماران تحت الاستیک تراپی با نیروی medium (در هر سمت دهان دو عدد با نیروی 4.5 اوز) به صورت کلاس II از پرمولر اول مندیبل به کانین ماگزیلا و مولر اول مندیبل به پرمولر دوم ماگزیلا) و به مدت 6 هفته قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران اسکلتال کلاس دو با اختلال اسکلتی 5 الی 10 میلیمتر که تحت جراحی ارتوگناتیک ادونسمنت مندیبل با روش اسپلینت ساژیتال دو طرفه با تکنیک دالپنت قرار میگیرند. پس از جراحی بیماران تحت اینتر ماگزیلاری فیکساسیون با سیم براکت گیج 28 به مدت 6 هفته قرار می گیرد.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام یافته های آنالیز سفالومتریک بیماران برای محققین بعدی در دسترس خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد آکادمیک محقق
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی برای آنالیز روی نمونه ها وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ایمیل به آدرس tabmed@gmail.com و یا تلفن 989124473239+ تماس حاصل فرمایید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
محققینی تایید شده که علاقه مند به دریافت دیتا سفالومتری ها هستند پس از اطمینان بخشی از اصول محرمانگی می توانند با استفاده از ایمیل داده ها را دریافت نمایند