مقایسه اثر دهانشویه های ارتوکین و کلرهگزیدین بر رنگ پذیری دندان ها در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور .
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم می شوند. به گروه آزمون دهانشويه حاوي ارتوكين و به گروه کنترل دهانشویه کلرهگزیدین 2% داده می شود. به بیماران خمیردندان یکسان داده می شود.
بیماران براساس میزان مصرف مواد رنگ زا (تعیین با کمک پرسشنامه) در دو گروه یکسان سازی می شوند. پس از یکسان سازی نمونه ها به صورت قرعه کشی از کیسه دارای پاکت های اوپک در یکی از گروه های آزمون و کنترل قرار می گیرند.
بطری های حاوی دهانشویه کاملا یکسان بوده و بیمار و فرد ارزیاب از نوع مداخله بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افرادی که از نظر سیستمیک سالم باشند و سابقه همکاری قابل قبولی با درمان ارتودنسی داشته باشند، پریودونشیوم سالم داشته باشند؛ داروی خاصی مصرف نکنند، پوسیدگی دندانی فعال یا تغییر رنگ نداشته باشند. سیگار مصرف نکنند و بیش از سه بار در روز چای، قهوه و شیرکاکائو ننوشند.
گروههای مداخله
مصرف 15 میلی لیتر دهانشویه ارتوکین به مدت 1 دقیقه سه بار در روز برای 4 هفته
مصرف 15 میلی لیتر دهانشویه کلرهگریدین به مدت 1 دقیقه سه بار در روز برای 4 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تغییر رنگ براساس ایندکس تغییر رنگ خارجی مینا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150101020523N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-19, ۱۳۹۸/۰۹/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-19, ۱۳۹۸/۰۹/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-19, ۱۳۹۸/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده سهیلی فر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2264 2508
آدرس ایمیل
sepidehsoheilifar@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر دهانشویه ارتوکین در مقایسه با کلرهگزیدین بر ایجاد تغییر رنگ دندان ها در بیماران ارتودنسی ثابت: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رنگ پذیری دهانشویه ارتوکین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد ازنظر سيستميك سالم باشند.
سابقه همكاري قابل قبول داشته باشند.
از نظر سلامت پريودنشيوم در وضعيت سالم یا ژنژيويت خفيف باشند و عمق پاكتشان كمتر از 3 بوده و از دست رفتن چسبندگی نداشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داروي خاصي مصرف کنند(داروی فشارخون، آنتی هیستامین و کموتراپی)
پوسيدگي دنداني فعال داشته باشند.
سطح لبیال دندان ها دچار تغییر رنگ باشد.
چای یا قهوه یا شیر کاکائو را بیش از 3 بار در روز مصرف کند.
سیگار مصرف کند.
سن
از سن 14 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی ساده و با واحد تصادفی سازی فردی انجام می گیرد. قرارگیری هر بیمار در گروه و نحوه پنهان سازی با استفاده از اعداد در پاکت های اوپک مهر و موم شده تعیین می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دهانشویه های مورد استفاده در این مطالعه در بطری های با اندازه و شکل یکسان قرار می گیرند و به این طریق شرکت کننده ها نسبت به نوع دهانشویه داخل بطری بی اطلاع هستند. علاوه بر این فردی که میزان رنگ پذیری را بررسی می کند و آنالیزور آماری نیز از اینکه هر بیماری چه دهانشویه ای را استفاده کرده، بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشکده دندانپزشکی، بخش ارتودنسی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
654178-38741
تاریخ تایید
2019-10-26, ۱۳۹۸/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1398.612
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان رنگ پذیری دندان ها
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییر رنگ دندان ها براساس ایندکس تغییر رنگ خارجی مینا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هقته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان تغییر رنگ براساس ایندکس تغییر رنگ خارجی مینا به روش Loben بررسی می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت سلامت لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه ایندکس لثه ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از دهانشویه ارتوکین (محصول شرکت کین، اسپانیا)، حاوی کلرهگزیدین رقیق شده، سدیم فلوراید و زینک استات به مقدار 15 میلی لیتر سه بار در روز و هربار به مدت 1 دقیقه برای 4 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از دهانشویه کلرهگزیدین 2%(محصول شرکت ناژو، ایران)، به مقدار 15 میلی لیتر سه بار در روز و هربار به مدت 1 دقیقه برای 4 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه عالوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
حنانه خدادادی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی، بخش ارتودنسی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
654178-38741
تلفن
+98 81 3838 1059
ایمیل
hannaneh_khodadadi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178-38736
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
s_bashirian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
حنانه خدادادی
موقعیت شغلی
Dentistry Student
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
654178-38741
تلفن
+98 81 3838 1085
ایمیل
hannaneh_khodadadi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سپیده سهیلی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی، بخش ارتودنسی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
654178-38741
تلفن
+98 81 3838 1085
ایمیل
se.soheilifar@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سپیده سهیلی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهیدفهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
654178-38741
تلفن
+98 81 3838 1085
فکس
ایمیل
se.soheilifar@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی اشتراک گذاری خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای کلیه افراد قابل دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها به منظور انجام کارهای تحقیقاتی آتی و جمع آوری داده جهت سیستماتیک ریوو ها قابل دستیابی خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند جهت دریافت داده ها با آدرس se.soheilifar@gmail.com ایمیل بزنند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی بایستی درخواست خود را همراه با دلیل نیاز به داده ایمیل کند و داده ها ظرف 2 هفته ارسال می گردند.