بررسی تأثیر آسپرین در پیشگیری از زایمان زودرس در خانمهای با سابقه زایمان زودرس خودبخودی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، 190 بیمار در هر گروه، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه با مشارکت مادران باردار با سن بالای 18 سال با بارداری تک قلویی بین هفته 8 تا 16 بارداری و سابقه زایمان پره ترم خودبخود مراجعه کننده به بیمارستانهای مهدیه و شهدای تجریش، انجام خواهد شد. مادران باردار دارای معیار ورود به مطالعه به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و بدون مداخله قرار خواهند گرفت. اطلاعات کلیه مشارکت کنندگان شامل اطلاعات دموگرافیک و تاریخچه بارداری و بیماریهای مادر در ابتدای مطالعه ثبت خواهد شد. پس از اختصاص مشارکت کنندگان به دو گروه مداخله و بدون مداخله، به گروه مداخله 80 میلیگرم آسپرین به صورت روزانه یک عدد قرص تولید شده توسط شرکت داروسازی حکیم داده خواهد شد و به گروه کنترل آسپرین داده نمیشود. ویزیتهای روتین دوران بارداری برای هر دو گروه انجام خواهد شد. اطلاعات مربوط به مراقبتهای دوران بارداری و زایمان شامل سن بارداری در هنگام زایمان، وزن نوزاد و آپگار ثبت خواهد شد. دادهها با استفاده از چک لیست ثبت اطلاعات، جمعآوری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار تك قلو
سن حاملگي 8 تا 16 هفته
سن مادر بالای 18 سال
سابقه زایمان زودرس خودبخودی
گروههای مداخله
به گروه مداخله 80 میلیگرم آسپرین به صورت روزانه یک عدد قرص تولید شده توسط شرکت داروسازی حکیم داده خواهد شد که تا هفته 36 بارداری ادامه پیدا میکند و به گروه کنترل آسپرین داده نمیشود. سایر اقداماتی که جهت پیشگیری از زایمان زودرس در بیمار اندیکاسیون پیدا میکند انجام خواهد شد (از هفته 16 آمپول پرولوتون بصورت هفتگی تا 36 هفته و سرکلاژ در صورت 25>CL). ویزیت های روتین دوران بارداری برای هر دو گروه انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز زایمان زودرس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191031045289N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-26, ۱۳۹۸/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-26, ۱۳۹۸/۱۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-26, ۱۳۹۸/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا دهقانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7748 0345
آدرس ایمیل
n.ghaemi.983@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر آسپرین در پیشگیری از زایمان زودرس در خانمهای با سابقه زایمان زودرس خودبخودی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر آسپرین در پیشگیری از زایمان زودرس در خانمهای با سابقه زایمان زودرس خودبخودی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار تك قلو
سن حاملگي 8 تا 16 هفته
سن مادر بالای 18 سال
سابقه زایمان زودرس خودبخودی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه زایمان زودرس به علت مشکلات مادری
داشتن سایر اندیکاسیون های مصرف آسپرین
ترومبوسیتوپنی
مالفورماسیون های جنینی در این بارداری یا بارداری پرهترم قبلی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
380
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مادران باردار دارای معیار ورود به مطالعه به صورت نمونه در دسترس انتخاب شده و سپس با استفاده از جدول تصادفی اعداد، به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و عدم مداخله قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان امامت، خیابان تیموری فر، پلاک 115
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1743674181
تاریخ تایید
2019-12-08, ۱۳۹۸/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1398.528
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
O60
توصیف کد ICD-10
Preterm labor
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سن بارداری حین زایمان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به گروه مداخله 80 میلیگرم آسپرین به صورت روزانه یک عدد قرص تولید شده توسط شرکت داروسازی حکیم داده خواهد شد. ویزیتهای روتین دوران بارداری برای این گروه انجام خواهد شد. سایر اقداماتی که جهت پیشگیری از زایمان زودرس در بیمار اندیکاسیون پیدا میکند انجام خواهد شد (از هفته 16 آمپول پرولوتون بصورت هفتگی تا 36 هفته و سرکلاژ در صورت 25>CL).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به گروه کنترل آسپرین داده نمیشود. ویزیتهای روتین دوران بارداری برای این گروه انجام خواهد شد. سایر اقداماتی که جهت پیشگیری از زایمان زودرس در بیمار اندیکاسیون پیدا میکند انجام خواهد شد (از هفته 16 آمپول پرولوتون بصورت هفتگی تا 36 هفته و سرکلاژ در صورت 25>CL).