تعیین و مقایسه ی تاثیر استعمال سطحی کرم لیدوکایین/پریلوکایین و تزریق موضعی لیدوکایین در کاهش درد در هنگام تراکوسنتز و ابدامینوسنتز
طراحی
کارآزمای بالینی ،تصادفی شده ، موازی بر روی 69 بیمار بستری در بیمارستان الزهرا اصفهان در سال های 1397 و 1398 که افرادی که پزشک معالجشان دستور تراکوسنتز یا ابدامینوسنتز برای آنها داده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش رادیولوژی مداخله ای بیمارستان الزهرا
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افرادی که پزشک معالجشان دستور تراکوسنتز یا ابدامینوسنتز برای آنها داده است.
مقایسه ی تاثیر استعمال سطحی کرم لیدوکایین/پریلوکایین و تزریق موضعی لیدوکایین در ادراک درد کلی در هنگام تراکوسنتز و ابدامینوسنتز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بی حسی كرم سطحي ليدوكايين پريلوكايين در توراكوسنتز و ابدامينوسنتز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به تشخیص پزشک معالجشان قرار است تراکوسنتز یا ابدامینوسنتز برای آنها انجام دهد
هوشیار
افرادي كه رضايت به انجام مداخله ميدهند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار و شیرده
حساسیت به آمید ها
داشتن مشکل پوستی در محل فرایند
افراد G6PD
استفاده بیمار از داروهای ضد درد سیستمیک
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
69
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با کمک نرم افزار تصادفی سازی Random Allocation Software بیماران به صورت تصادفی کدگذاری می شوند و توسط این کدها به دو گروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران ،اصفهان ،خیابان هزار جریب ،کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2019-01-29, ۱۳۹۷/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.224
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تجمع مایع در فضای پلور
کد ICD-10
J91
توصیف کد ICD-10
Pleural effusion in conditions classified elsewhere
2
شرح
مایع در حفره صفاقی
کد ICD-10
R18
توصیف کد ICD-10
Ascites
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بیماران با استفاده از مقیاس رتبه بندی عددی 0-10
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از انجام فرایند
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه بندی عددی 0-10
2
شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از انجام فرایند،بعد از سنجش درد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس 1-4
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات امتحان توراکوسنتز یا ابدامینوسنتز
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از فرایند
نحوه اندازهگیری متغیر
یادداشت تعداد دفعات امتحان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم ترکیبی لیدوکایین/پریلوکایین با نام تجاری Xyla-p ساخت داروسازی تهران شیمی (هر 100 گرم کرم حاوی 2.5 گرم لیدوکایین و 2.5 گرم پریلوکایین است)با دوز 2.5g در بالغین (معادل 2.5g از کرم، نواری به طول 9.525cm و عرض 5mm است) در مساحت 20-25سانتی متر مربع برروی پوست نشاندار شده استفاده می شود. بعد از 30 زقیقه فرایند انجام میشود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: لیدوکایین2% ساخت داروسازی کاسپین تأمین به وسیله ی سوزن با گیج 25 به میزان 5cc معادل 100mgاز لیدوکایین 5 دقیقه قبل از فرایند تزریق موضعی می گردد. ابتدا به صورت زیر جلدی و سپس عمیق تر تا نزدیک پلور برای توراکوسنتز و نزدیک پریتوئن برای ابدامینوسنتز.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرای اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رضا عزیزخانی
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س،بلوار صفحه،اصفهان،ایران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
ایران ،اصفهان ،خیابان هزار جریب ،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
international@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
هانیه هلیلی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان - بلوار صفه - مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3778 9260
ایمیل
Halili.hanie@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رضا عزیزخانی
موقعیت شغلی
استاد هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
اصفهان - بلوار صفه - مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
azizkhani1980@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
هانیه هلیلی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان - بلوار صفه - مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3778 9260
ایمیل
Halili.hanie@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
طراحی مطالعه ، نحوه ی جمع آوری داده ها ، نحوه تحلیل داده ها ،ونتایج داده ها به صورت انحراف معیار± میانگین، (بزرگترین-کوچکترین) میانه، فراوانی(درصد فراوانی) نشان داده خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان چاپ نتایج در مجله پزشکی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد شاغل در حیطه سلامت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پزشکان ،پرستاران
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارجاع کردن به مقاله ای که منتشر خواهد شد.برای اطلاعات بیشتر مکاتبه با هانیه هلیلی (halili.hanie@yahoo.com )و رضا عزیزخانی( azizkhani1980@gmail.com) میتواند انجام شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از زمان چاپ مقاله با مراجعه به مقاله به نتایج حاصل از تحقیق دست پیدا میکنند.