تاثیر ایبوبروفن وریدی نسبت به پاراستامول وریدی بر بسته شدن مجرای سرخرگی بازمانده در نوزادان پره ترم: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور

تعيين اثر ایبوبروفن وریدی نسبت به پاراستامول وریدی بر بسته شدن مجرای سرخرگی بازمانده در نوزادان پره ترم

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور فاز 2 می باشد که در آن 50 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

نوزادان پره ترم با مجرای سرخرگی بازمانده که در طول مطالعه به بیمارستان فاطمیه شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش قرعه کشی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "مداخله" و روی دیگری "کنترل" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برداشته و بیمار را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می دهیم. این مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن بارداری کمتر یا مساوی 37 هفته، مدت زمان سپری شده از تولد کمتر یا مساوی 14 روز، مجرای سرخرگی بازمانده شرایط عدم ورود: بیماری عفونی، هایپر بیلیروبینمی نیازمند تعویض خون، انتروکولیت نکروزان فعال یا پرفوراسیون روده، اختلال عملکرد کبد، هرگونه اختلال خونریزی دهنده، رتینوپاتی، دیسپلازی برونکوپولموناری، کمبود پلاکت

گروه مداخله: ایبوبروفن وریدی (ساخت شرکت داروسازی کاسپین تأمین) ابتدا 10 میلی گرم بر کیلوگرم سپس 5 میلی گرم بر کیلوگرم هر 12 ساعت به مدت 3 روز گروه کنترل: استامینوفن وریدی (ساخت شرکت داروسازی کاسپین تأمین) 15 میلی گرم بر کیلوگرم هر 6 ساعت به مدت 3 روز

پیامد اولیه: بسته شدن مجرای باز سرخرگی

تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "مداخله" و روی دیگری "کنترل" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برداشته و بیمار را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می دهیم.

نوزاد از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد