حدت بینایی وضخامت ماکولا در نئوواسکولاریزاسیون کوروئیدهموراژیک ناشی از دژنراسیون ماکولای وابسته به سن با تزریق داخل ویتره آواستین در مقایسه با تزریق داخل ویتره فعال کننده ی پلاسمینوژن بافتی به همراه آواستین
اهداف طرح و خلاصه روش اجراي آن: هدف ما بررسی اثرات احتمالی بهبود حدت بینایی وکاهش ضخامت ماکولا بااستفاده از فعال کننده پلاسمینوژن بافتی داخل ویتره به همراه آواستین در مقایسه باآواستین داخل ویتره در بیماران نئوواسکولاریزاسیون کورئیدهموراژیک می باشد.
بیماران با تشخیص بالینی وپاراکلینیکی نئوواسکولاریزاسیون کوروئیدهموراژیک ناشی از دژنراسیون وابسته به سن ماکولا مراجعه کننده به درمانگاههای تخصصی بیمارستان نیکوکاری تبریز که نیازمند درمان با آواستین داخل ویتره می باشندانتخاب می شوند.
حجم نمونه:54 چشم بیمار به روش تصادفی ساده تک مرکزی در دو گروه قرار می گیرند: گروهی که درمان استاندارد آواستین داخل ویتره می گیرند وگروه مداخله که علاوه برآواستین ˓ فعال کننده پلاسمینوژن بافتی داخل ویتره دریافت می کنند.
حدت بینایی با استفاده از چارت اسنلن وضخامت ماکولا با استفاده ازOCT ماکولا قبل از شروع درمان ˓یک ماه ˓دو ماه وشش ماه بعد بررسی می شود
معیارهای ورود:نئواسکولاریزاسیون کوروئید در زمینه دژنراسیون ماکولای وابسته به سن
شروع اخیر بیماری طی یک ماه
معیار خروج:ماکولوپاتی دیابتی والتهابی
تومای شبکیه وآسیب واضح عصب اپتیک
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201511064166N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-31, ۱۳۹۵/۰۱/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-31, ۱۳۹۵/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رعنا دائي سرخابي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1655 1332
آدرس ایمیل
rana@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
حدت بینایی وضخامت ماکولا در نئوواسکولاریزاسیون کوروئیدهموراژیک ناشی از دژنراسیون ماکولای وابسته به سن با تزریق داخل ویتره آواستین در مقایسه با تزریق داخل ویتره فعال کننده ی پلاسمینوژن بافتی به همراه آواستین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق داخل زجاجیه فعال کننده پلاسمینوژن بافتی در حدت بینایی و ضخامت ماکولای شبکیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
-CNV هموراژیک در زمینه AMD
- شروع علایم بیماری طی یک ماه گذشته
- سابقه دید خوب در چشم درگیر
- نداشتن معیارهای خروج از مطالعه
معیارهای خروج:
1-سابقه آسیب تروماتیک ویتره و رتین
2-بیماری یوئیت با درگیری ویتره ورتین
3-بیماری قرنیه همچون کراتوکونوس ودیستروفی یا دژنراسیون قرنیه
4-هر نوع کدورت مدیای چشم نظیر کاتاراکت واضح ʻکدورت ویتره وقرنیه
5-میوپی پاتولوژیک
6-رتینوپاتی دیابتی ʻادم ماکولای دیابتی ʻجداشدگی شبکیه واختلالات عروقی شبکیه
7- آسیب واضح عصب اپتیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز-ساختمان مرکزی شماره 2/طبقه سوم
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-18, ۱۳۹۴/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.1006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دژنراسیون ماکولای وابسته به سن
کد ICD-10
H35.3
توصیف کد ICD-10
Degeneration of macula and posterior pole
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،یک ماه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،یک ماه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
OCT ماکولا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق داخل ویتر ه 75میکرو گرم فعال کننده پلاسمینوژن
بافتی به اضافه 1.25میلی گرم آواستین در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تزریق داخل ویتره 1.25میلی گرم آواستین در گروه کنترل