مقایسه تاثیر میدازولام - پروپوفول با میدازولام- کتامین جهت آرامبخشی در بیماران تحت آندوسکوپی خارج اتاق عمل در فروردین 98 تا آخر آبان 98در بیمارستان امام خمینی (ره)
مقايسه تاثير ميدازولام - پروپوفول با ميدازولام- کتامين جهت آرامبخشي در بيماران تحت آندوسكوپي خارج اتاق عمل
در فروردين 98 تا آخر آبان 98در بيمارستان امام خميني اهواز
طراحی
كارآزمايى بالينى داراى گروه كنترل،با گروه هاى موازى،دو سويه كور،تصادفى شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از كسب اجازه از کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي جندی شاپور اهواز تعداد 78 بيمار که جهت انجام
آندوسکوپي دستگاه گوارش در بخش آندسکوپي بيمارستان امام خميني اهواز مراجعه ميکنند براى
مطالعه انتخاب ميشوند.اين مطالعه به صورت يک کارآزمايي باليني تصادفي دوسوکور(مطالعه گر و بيمار از نوع
داروهای تجويزى آگاهي ندارد) انجام مي شود که 78 بيمار وارد تحقيق خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران كانديد آندوسكوپى- سن 20تا60 سال- وزن 55 تا 85 كيلوگرم- قرار داشتن در كلاسASA يك يا دو
گروههای مداخله
در يك گروه از ميدازولام و پروپوفول و در گروه ديگر از ميدازولام و كتامين استفاده ميشود.
متغیرهای پیامد اصلی
آرامبخشى؛درد؛تهوع و استفراغ؛ مدت ريكاورى
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191201045566N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-06, ۱۳۹۹/۰۶/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-06, ۱۳۹۹/۰۶/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-06, ۱۳۹۹/۰۶/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین آهسته
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3340 2531
آدرس ایمیل
mohamadlovely26@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-20, ۱۳۹۸/۰۷/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-10-12, ۱۳۹۸/۰۷/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-10-12, ۱۳۹۸/۰۷/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر میدازولام - پروپوفول با میدازولام- کتامین جهت آرامبخشی در بیماران تحت آندوسکوپی خارج اتاق عمل در فروردین 98 تا آخر آبان 98در بیمارستان امام خمینی (ره)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسهتاثير ميدازولام-پروپوفول با ميدازولام- كتامين جهت آرامبخشى در بيماران تحت آندوسكوپى خارج اتاق عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كليه بيماران بخش آندوسكوپى
سن20 تا60 سال
وزن55تا 85 كيلوگرم
قرار داشتن در كلاس ASA يك يا دو
روش تصادفى سازى ساده
واحد تصادفى سازى فردى
ابزار تصادفى سازى: نرم افزار آماري
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اين مطالعه بعد از آگاهى كامل بيمار از پژوهش،به صورت دوسوكور انجام ميشود و مطالعه گر و بيمار از نوع داروهاى تجويزى آگاهى ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكى جندى شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز شهر دانشگاهى- معاونت تحقيقات و فناورى- اداره اطلاع رسانى
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC/1398/470
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آندوسکوپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آرامبخشی در بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
از لحظه تزريق و حين تزريق و بعد از هوشيار شدن
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس متغير Ramsey
2
شرح متغیر پیامد
مقایسه تهوع و استفراغ در دو گروه میدازولام - پروپوفول با میدازولام- کتامین در بیماران تحت آندوسکوپی خارج اتاق عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان پایان پروسیجر تا زمان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
از خود بيمار پرسيده ميشود
3
شرح متغیر پیامد
مقایسه درد بعد از پروسیجر در بیماران دو گروه میدازولام - پروپوفول با میدازولام- کتامین در بیماران تحت آندوسکوپی خارج اتاق عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع پروسیجر، پایان پروسیجر و یک ساعت بعد از اتمام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
از خود بيمار پرسيده ميشود
4
شرح متغیر پیامد
مقایسه زمان ریکاوری در بیماران دو گروه میدازولام - پروپوفول با میدازولام- کتامین در بیماران تحت آندوسکوپی خارج اتاق عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان اتمام پروسیجر تا هوشیاری و پاسخ مناسب بیمار به سوالات، زمان ریکاوری در نظر گرفته شد (هر 30 ثانیه ریکاوری مورد بررسی قرار گرفت).
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت کمتر از 5 دقیقه سریع، بین 5-10 دقیقه متوسط و بیشتر از 10 دقیقه ریکاوری آهسته
5
شرح متغیر پیامد
مقایسه تغییرات همودینامیک در دو گروه میدازولام - پروپوفول با میدازولام- کتامین در بیماران تحت آندوسکوپی خارج اتاق عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
علائم حیاتی (شامل تعداد ضربان قلب، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و ساچورشن اکسیژن) قبل از اینداکشن , و حین اینداکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ضربات قلب در يك دقيقه و فشار خون سيستوليك و دياستوليك بر اساس ميلي متر جيوه و درصد اشباع اكسيژن خون شرياني
6
شرح متغیر پیامد
سن، جنسیت و وزن در بیماران دو گروه میدازولام - پروپوفول با میدازولام- کتامین در بیماران تحت آندوسکوپی خارج اتاق عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود
نحوه اندازهگیری متغیر
سن بر اساس تعداد سال هاي زندگي و وزن بر اساس كيلوگرم و جنس بر اساس فنوتيپ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: هر دو گروه فنتانیل به میزان 5/0 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم تجویز شد. در گروه الف میدازولام به میزان5/0 میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم برای هر بیمار با وزن استاندارد به صورت وریدی تجویز شد و سپس به دنبال آن به میزان 7/0 میلیگرم به ازای هر كیلوگرم پروپوفول به صورت بولوس تزریق گردید و در ادامه در صورت نیاز از انفوزیون پروپوفول به میزان یک سوم دوز اولیه استفاده شد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: فنتانیل به میزان 5/0 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم تجویز شد.در گروه ب کتامین به میزان 5/0 میلیگرم به ازای هر كیلوگرم به صورت بولوس تزریق شد و میدازولام به میزان5/0 میکرو گرم به ازای هر کیلوگر در ادامه در صورت نیاز از انفوزیون پروپوفول به میزان یک سوم دوز اولیه استفاده شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خميني
نام کامل فرد مسوول
نازنين آهسته
آدرس خیابان
خیابان آزادگان - مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ره اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
۶۱۹۳۶۷۳۱۶۶
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
himam@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد بدوي
آدرس خیابان
بلوار گلستان، شهردانشگاهی، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز،
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 61357
تلفن
+98 61 3336 7543
ایمیل
jsmj@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دكتر رضا باغبانيان
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان - مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ره اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 0168
ایمیل
baghbanian-r@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دكتر رضا باغبانيان
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان - مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ره اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193643166
تلفن
+98 61 3222 0168
ایمیل
baghbanian-r@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نازنین آهسته
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، شهردانشگاهی، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز،
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 7543
فکس
ایمیل
mohamadlovely26@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
كل داده هاي بالقوه پس از غيرقابل شناسايي كردن افراد قابل اشتراك گذاري است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسي 6 ماه پس از چاپ نتايج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط براي محققين شاغل در موسسات دانشگاهي و علمي در دسترسي خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور پژوهش هاي علمي در حوزه بيهوشي و با رعايت اخلاق پزشكي
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اهواز - شهر دانشگاهي - دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز - ساختمان کتابخانه مرکزی – طبقه اول – صندوق پستی : 158
کد پستی : 15794-61357
تلفن 3311-061
پست الکترونیکی : info@ajums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از طريق پست الكترونيك از كتابخانه مركزي دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور و سپس بررسي صلاحيت مبني بر قرار دادن داده ها در اختيار افراد و سپس در اختيار قرار گرفتن داده ها