از بین بیماران مبتلا به انواع مختلف گلوکوم از جمله گلوکوم زاویه باز اولیه و ثانویه (سودواکسفولیاسیون) که به درمانگاه گلوکوم بیمارستان چشم پزشکی نیکوکاری تبریز مراجعه و با قطره لاتاپروست 0.005% یک بار در شب با یا بدون دارویی دیگر تحت کنترل مناسب فشارداخل چشمی قرار دارند، حدود 50 چشم بصورت تصادفی انتخاب می شوند و مورد معاینه کامل چشمی شامل معاینه با اسلیت لامپ، فوندوسکوپی و تونومتری قرار می گیرند. پس از ورود به مطالعه، فشار داخل چشمی بیماران بصورت پایه، 4 و 6 هفته بعد، ارزیابی و ثبت شده و مطالعه وارد فاز دوم می گردد. ضمن ثابت نگه داشتن بقیه داروهای مورد استفاده، قطره لاتاپروست 0.005% با دوز یک روز در میان برای بیماران تجویز شده و اندازه گیری فشار داخل چشمی در فاز دوم در لحظه شروع، هفته 1، 2، 4، 6، 8 و 12 مجددا ارزیابی شده و ثبت خواهد شد. در نهایت با بهره گیری از نرم افزار SPSS ، داده های بدست آمده از بیماران درفاز 1و 2 مطالعه مقایسه و مورد آنالیز قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108254166N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-03, ۱۳۹۰/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-03, ۱۳۹۰/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رعنا دائي سرخابي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1655 1332
آدرس ایمیل
rana@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-30, ۱۳۹۰/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-29, ۱۳۹۰/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر قطره چشمی لاتاپروست با دوزاژ یک روز درمیان در کاهش فشار داخل چشمی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر قطره چشمی لاتاپروست با دوزاژ یک روز درمیان در کاهش فشار داخل چشمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل موارد زیر می باشند :
1. مصرف قطره چشمی لاتاپروست0.005% توسط بیمار(یک قطره در شب)
2. وجود حداقل 2 معاینه به فاصله یکماه و اندازه گیری فشار چشمی قبلی در پرونده بیمار
3. کنترل مناسب فشار داخل چشمی با داروهای فعلی
4. عدم وجود سابقه قبلی جراحی داخل چشمی
معیارهای خروج از مطالعه نیز بدین صورت تعریف گردید:
1. سابقه عمل جراحی گلوکوم در چشم مورد مطالعه
2. عدم پاسخ مناسب به درمان 2 دارویی گلوکوم
3. عدم امکان پیگیری نزدیک بیمار
4. وجود ضایعات قرنیه ای که باعث اختلال در اندازه گیری دقیق فشار چشمی می گردد
5. وجود بیماری چشمی غیر از گلوکوم و کاتاراکت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
لاتاناپروست، یک داروی کاهنده فشار چشمی از گروه انالوگ های پروستاگلاندین ها می باشد. فرم ایرانی این محصول، لاتاپروست بوده و با غلظت 0.005% و شب ها یک قطره تجویز می گردد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-11, ۱۳۹۰/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
5/4/1656
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آب سیاه
کد ICD-10
H40
توصیف کد ICD-10
Glaucoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0.1.2.4.6.8.12
نحوه اندازهگیری متغیر
آپلاناسیون گلدمن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
طراحی مطالعه به این صورت می باشد که بیماران در فاز اول مطالعه به عنوان گروه مداخله تحت درمان با قطره چشمی لاتاپروست 0.005% و با دوز یک قطره هر شب قرار گرفته و در فاز دوم مطالعه همان بیماران به عنوان گروه کنترول تحت درمان با همان دارو و با دوز یک قطره یک شب در میان قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چشم پزشکی نیکوکاری
نام کامل فرد مسوول
دکتر سرخابی
آدرس خیابان
خیابان عباسی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز(معاونت پزوهشی)
نام کامل فرد مسوول
حوزه معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-حوزه معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟