تعيين تاثير شات بلوکر بر درد ناشي از تزريق واكسن در شيرخواران
طراحی
در این مطالعه،80 شیرخوار 6 ماهه مراجعه كننده به مركز خدمات جامع سلامت مهرشهر بیرجند و حایز شرایط ورود به مطالعه با روش نمونه گیری آسان انتخاب و با تخصیص تصادفی در دو گروه شات بلوکر و گروه کنترل قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه یک سویه کور، محیط پژوهش مركز خدمات جامع سلامت مهرشهردر شهر بیرجند خواهد بود. یک گروه آزمون و یک گروه کنترل وجود دارد. علاوه بر مشارکت کنندگان که به گروه تخصیصی ناآگاهند، فیلم ها پس از اتمام نمونه گیری توسط دو فرد که از اهداف طرح اطلاع ندارند مشاهده و متغیرهای مورد نظر بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عمده معیارهای ورود: کودکان 6 ماهه؛ رضایت ولی برای مشارکت در مطالعه؛ مراجعه جهت واکسیناسیون پنجگانه؛ ترم بودن کودک درموقع تولد (42-37 هفته). عمده معیارهای خروج: كودك و مادر از 48 ساعت قبل داروی مسكن و مخدر مصرف كرده باشند؛ سابقه هر گونه تزریقی علاوه بر واكسن و تستهای غربالگری بعد از تولد.
گروههای مداخله
درگروه آزمون از شات بلوکر 20 ثانیه قبل از تزریق تا پایان تزريق واكسن استفاده خواهد شد و در گروه كنترل هيچ مداخله اي صورت نخواهد گرفت و طبق روال معمول مركز واكسينه خواهند شد.سپس وضعيت درد در دو گروه با استفاده از مقياس تعديل شده واكنش رفتاري درد 15ثانيه پس از تزريق بررسي خواهد شد و مدت زمان گریه نيز از زمان تزریق واکسن تا پايان گريه در دو گروه اندازه گیری و با یکدیگر مقایسه خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛ مدت گریه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191128045534N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-22, ۱۳۹۹/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-22, ۱۳۹۹/۰۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-22, ۱۳۹۹/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غزل افشاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3239 5000
آدرس ایمیل
ghazalafshari505@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر شات بلوکر بردرد ناشی از تزریق واکسن در شیرخواران
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرشات بلوکر بر درد شیرخواران
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
واجد شرایط واکسن پنج گانه باشد
در موقع تولد ترم بوده باشد(37 تا42 هفته)
منحنی رشد کودک نرمال باشد(صدک 3تا 97)
کودک آرام وبدون گریه وبیدار باشد
پوشک شیرخوار خشک باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كودك و مادر از 48 ساعت قبل داروی مسكن و مخدر مصرف كرده باشند.
سابقه هر گونه تزریقی علاوه بر واكسن و تستهای غربالگری بعد از تولد.
سابقه عمل جراحی و بستری شدن
ابتلا به فلج مغزی یا عقب ماندگی ذهنی
بیماری حاد یا مزمن
سن
از سن 6 ماهه تا سن 6 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص به صورت بلوک تصادفی است به طوری که در هر بلوك دو نفر به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت. نفر اول از بین دو پاکت یکی را انتخاب و بر اساس آن در یکی از دوگروه قرار می گیرد و نفر بعد نیز به همین ترتیب در گروه دیگر قرار خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
منظور از یک سوکور که بهتر است حذف شود این است که کمک پژوهشگر یعنی فردی که فیلم هارا برای سنجش نمره درد بازبینی می کند از اهداف و فرضیات پژوهش بی اطلاع است ولی
کور سازی کامل امکان پذیر نیست و هدف این بود که با این تدابیر حتی الامکان سوگیری کمتر شود. با توجه به توضیحات ارزیابی کننده پیامد کور خواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
غزل افشاری
آدرس خیابان
خراسان جنوبی، بیرجند، خیابان غفاری، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۳۲۳۹۵۰۰۰
تاریخ تایید
2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1398.238
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد ناشي از واكسن در شيرخواران
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
20ثانیه قبل از تزریق تا پایان تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس flacc
2
شرح متغیر پیامد
مدت گریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تزریق تا پایان گریه
نحوه اندازهگیری متغیر
کرنومتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه آزمون از شات بلوکر از20 ثانيه قبل تا پایان تزريق واكسن استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه كنترل هيچ مداخله اي صورت نخواهد گرفت و طبق روال معمول مركز واكسينه خواهند شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی مهرشهر
نام کامل فرد مسوول
غزل افشاری
آدرس خیابان
بیرجند-مهرشهر- خیابان امام علی- نبش امام علی 4
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3230 8315
ایمیل
Ghazalafshari505@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر طوبی کاظمی
آدرس خیابان
بيرجند، خيابان غفاري، دانشگاه علوم پزشكي بيرجند، معاونت تحقيقات
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
drtooba.kazemi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
غزل افشاری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خراسان جنوبی، بیرجند، خیابان غفاری، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3239 5000
ایمیل
ghazalafshari505@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
غزل افشاری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بيرجند، خيابان غفاري، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 1444 0550
ایمیل
ghazalafshari505@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
غزل افشاری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بيرجند، خيابان غفاري، دانشگاه علوم پزشكي بيرجند، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 1444 0550
ایمیل
ghazalafshari505@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل بی نام داده های مشارکت کنندگان
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
زمانی که مقاله مستخرج از طرح منتشر گردد و به مدت 6 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اهداف پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مکاتبه فردی با نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند