تاثیر ان-استیل سیستئین نسبت به دارونما به عنوان درمان کمکی بر پیامدهای بالینی بیماران مبتلا به پروستاتیت مزمن غیرباکتریال: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر ان-استیل سیستئین نسبت به دارونما به عنوان درمان کمکی بر پیامدهای بالینی بیماران مبتلا به پروستاتیت مزمن غیرباکتریال

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 60 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران مبتلا به پروستاتیت مزمن غیرباکتریال که در طول مطالعه به بیمارستان شهید بهشتی شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند.

شرایط ورود: سن 20 تا 40 سال، پروستاتیت مزمن غیرباکتریال به مدت حداقل 6 ماه، شدت علایم بالینی با نمره حداقل از 15 بر اساس پرسشنامه NIH-CPSI شرایط عدم ورود: مصرف داروهای آنتی آندروژن در 6 ماه گذشته، مصرف آلفا بلوکرها یا سایر آنتی بیوتیک ها در یک ماه گذشته، مصرف داروهای آنتی اکسیدان یا ضد التهابی یا کورتیکواستروئیدها در یک ماه گذشته، عفونت ادراری ـ تناسلی در 6 ماه گذشته، سایر بیماری های دستگاه ادراری ـ تناسلی، سابقه جراحی دستگاه ادراری ـ تناسلی، بیماری کبدی یا کلیوی مزمن

گروه مداخله: قرص تامسولیزین 0.4 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی ریحانه) روزانه بعلاوه قرص ان-استیل سیستئین 600 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی آوه سینا) هر 12 ساعت به مدت یک ماه گروه کنترل: قرص تامسولیزین 0.4 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی ریحانه) روزانه بعلاوه قرص دارونما (ساخت لابراتور دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) هر 12 ساعت به مدت یک ماه

پیامد اولیه: پیامد بالینی بیمار، شدت درد، کیفیت دفع ادرار

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد