مقایسه نتایج بالینی استفاده از قطعه تی و حمایت فشاری در بیماران ضربه به سر
طراحی
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه کنترل روی 60 بیمار انجام شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان شهید رجایی قزوین انجام می شود. در این مطالعه کورسازی انجام نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: دارا بودن حداقل سن 18 سال؛ بیماران تحت تهویه مکانیکی بیش از 48 ساعت وکمتر از2 هفته؛ نمره هوشیاری گلاسکو (GCS) مساوی یا بیشتر از 9؛ الکترولیت های نرمال؛ هموگلوبین بیشتر از 8؛ دمای بدن کمتر از 38.5؛ معیارهای عدم ورود: مشکلات قلبی- ریوی مزمن؛ استفاده از داروهای وازواکتیو؛ آسیب های نخاعی؛ تشنج؛ کاهش هوشیاری ناشی ازمسمومیت ها
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروه تی پیس. بیماران از دستگاه تهویه مکانیکی جدا و تحت تهویه با قطعه تی به مدت 2 ساعت قرار داده خواهد شد. در صورت تحمل تنفس خود به خودی، جداسازی موفق و در غیر اینصورت شکست در جداسازی محسوب می گردد.
گروه کنترل: گروه تهویه با مد فشاری، بیماران روی مد تهویه خود به خودی با فشار حمایتی کمتر از 8 سانتی متر آب قرار خواهند گرفت. در صورت تحمل تنفس خود به خودی، جداسازی موفق و در غیر اینصورت شکست در جداسازی محسوب می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
جداسازی از تهویه مکانیکی، خروج لوله تراشه، طول مدت تهویه مکانیکی، طول مدت بستری در بیمارستان، میزان مرگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171212037848N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-06, ۱۳۹۹/۰۱/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-06, ۱۳۹۹/۰۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-06, ۱۳۹۹/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساره محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 6001
آدرس ایمیل
s.mohammadi@qms.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج بالینی استفاده از قطعه تی و حمایت فشاری در بیماران ضربه به سر: یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استفاده از روش تی پیس در بیماران دچار ضربه به سر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
تهویه مکانیکی بیش از دو روز و کمتر از 2 هفته
سن بیماران بیش از هجده سال
نمره مقیاس کمای گلاسگو بالاتر و مساوی 9
سطوح الکترولیت سرمی نرمال
هموگلوبین بیش تر از 8
دمای بدن کمتر از 38.5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری مزمن و قلبی ریوی
دریافت داروهای وازودیلاتور
آسیب های نخاعی
سابقه تشنج
افت هوشیاری به دنبال مسمومیت
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به روش بلوک بندی 4 تایی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
1531534199
تاریخ تایید
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1398.388
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران ضربه به سر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
جداسازی از دستگاه تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول دوران بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی علایم حیاتی بیمار
2
شرح متغیر پیامد
خروج لوله تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول دوران بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی علایم حیاتی بیمار
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جداسازی از دستگاه تهویه مکانیکی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز هایی که بیمار تحت تهویه مکانیکی می باشد
4
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان جداسازی تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز های بستری بیمار
5
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان وقوع مرگ
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد موارد مرگ در دو گروه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله بیمارانی که معیار ورود به مطالعه را داشتند با حضور و نظارت متخصص بیهوشی و تائید ایشان از دستگاه تهویه مکانیکی جدا و، تحت تهویه با قطعه تی قرار می گرفتند، بیمار به مدت 2 ساعت روی T-piece قرار داده می شد، در صورت مشاهده عدم تحل تنفس خود به خودی، بیمار مجدد به دستگاه متصل و به عنوان شکست در جداسازی قلمداد میشد و بعد از 24 ساعت مجدد جهت جداسازی اقدام می شد. معیار های تحمل تنفس خود به خودی شامل تعداد تنفس کمتر از 35 بار در دقیقه، تعداد ضربان قلب کمتر از 140 بار در دقیقه، اشباع اکسیژن خون شریانی بیش از 90 درصد، فشار اکسیژن خون شریانی بیش از 60 میلی متر جیوه و عدم رویت افزایش بار کاری دستگاه تنفسی شامل استفاده از عضلات فرعی، تعریق،دیسپنه . بیمارانی که به مدت 2 ساعت معیار های تحمل تنفس خود به خودی را داشتند به عنوان جداسازی موفق در نظر گرفته و جهت خروج لوله تراشه آماده می شدند. بعد از خروج لوله تراشه در صورتی که تا 48 ساعت بعد نیاز به لوله گذاری مجدد نداشتند به عنوان اکستوباسیون موفق در نظر گرفته می شدند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، بیماران بعد از بررسی از نظر داشتن شرایط شروع تنفس خود به خودی ، روی مد تهویه خود به خودی با حمایت فشاری کمتر از 8 سانتی متر آب قرار گرفتند و در صورت تحمل تنفس خودبه خودی تا 2 ساعت جداسازی بیمار موفق بود و در صورت عدم تحمل تنفس خود به خودی، بیمار مجدد روی مد تهویه اجباری متناوب هماهنگ شده (SIMV) برمی گشت. بیمارانی که مد حمایت فشاری (PSV) را تحمل می کردند جهت خروج لوله تراشه آماده می شدند
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
ساره محمدی
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3441734313
تلفن
+98 28 3289 9470
ایمیل
sareh_mohammadi@ymail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدمهدی امام جمعه
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
15315-34199
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
info@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟