این مطالعه اينده نگر دوسو كور به منظور بررسی اثر بخشی عصاره چاي سبز داروی آی کالمین ( ساخت شرکت داروئی دینه) در بهبود علائم و نشانه هایتحريك پذيري سطح شامل قرمزي و خارشو احساس جسم خارجي و خستگي پذيري طراحي و انجام شده است.
در این مطالعه کار آزمائی بالینی دو سوکور 30 بیماریکه با علائم قرمزی ، خارش ، احساس جسم خارجی و خستگی پذیری به کلینیک های تخصصی چشم مراجعه نموده بودند وارد مطالعه شدند. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده و تحت درمان با قطره اي كالمين يا دارونما قرار گرفتند. طراحی مطالعه بصورت cross over بوده بطوریکه هریک از بیماران 2 هفته بعداز مصرف قطره اول ، پس از سپری شدن زمان لازم جهت wash out دارو تحت درمان با قطره دوم به مدت2 هفته قرارگرفتند و مجددا بررسی شدند. معیارهای مورد بررسی قرمزی ملتحمه از نظر وسعت و شدت درگيري، میزان خستگی پذیری ، خارش و احساس جسم خارجی وزمان پايداري اشک بیماران براساس درجه بندی تعریف شده در چک لیست ها بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138903234166N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-09-15, ۱۳۸۹/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-09-15, ۱۳۸۹/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رعنا دائي سرخابي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1655 1332
آدرس ایمیل
rana@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات كار بردي داروئی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-04, ۱۳۸۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-07, ۱۳۸۸/۰۶/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر بخشی قطره چشمی آی کالمین روی علائم و نشانه های التهابی سطح خارجی چشم
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر بخشی قطره چشمی چاي سبز روي قرمزي چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
1.قرمزي چشم
2.احساس جسم خارجي
3.خستگي چشم
4.الرژي چشم
معيارهاي خروج از مطالعه غبارتنداز :
1-وجود هرگونه شواهدی از التهاب داخل چشمی
2-وجود هرگونه شواهدی از گرفتاری قرنیه
3-وجود هرگونه شواهدی از احتمال گرفتاری ویرال یا باکتریال
4-ایجاد هرگونه عارضه جانبی به دنبال مصرف دارو
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات كار بردي داروئی
آدرس خیابان
تبريز خ دانشگاه
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2009-02-10, ۱۳۸۷/۱۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
2922/4/5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های تحریکی سطح چشم
کد ICD-10
H10.1
توصیف کد ICD-10
Acute atopic conjunctivitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
احساس جسم خارجی احساس خستگی خارش قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باتيني
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پایداری اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجويز دارو قطره چشمي اي كالمين 4 بار در روز به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مصرف دارو نما 4 بار در روز به مدت 2 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه تخصصی چشم دا نشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات كار بردي داروئی
نام کامل فرد مسوول
دكتر حسين بابائي
آدرس خیابان
تبريز مركز توسعه و تحقيق
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟