در این پژوهش تاثیر داروی سیتاگلپتین-متفورمین را با دو داروی متفورمین و سیتاگلپتین در بیماران pcos تحت درمان با ICSI بررسی می کنیم.
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی پایه کنترل شده با پلاسبو
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک ناباروری بیمارستان مهدیه تهران انجام می شود. بیماران با استفاده از پروتوکل آنتاگونیست هورمون آزادکننده گنادوتروپین (GNRH) در سیکل درمانی ICSI قرار می گیرند. بیماران در 4 گروه داروها را 2 ماه قبل از شروع چرخه تخمک گذاری دریافت کرده و درمان دارویی تا روز پانکچر تخمک ها ادامه پیدا می کند. داروها توسط ماما به بیماران داده می شود و بیمار و پزشک هر دو نسبت به نوع داروهای درمانی کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ناباروری با علت سندروم تخمدان پلی کیستیک در سنین 25 تا 35 به عنوان معیار ورود به مطالعه در نظر گرفته شد.
حساسیت بیش از حد به متفورمین یا مهار کننده های DPP4، وجود عوامل دیگر ناباروری، ناباروری مردانه، هایپرپلازی مادرزادی آدرنال، اختلال غده تیروئید، سندروم کوشینگ، پاتولوژی اندام لگن، هایپرپرولاکتینمی، نئوپلازی ترشح آندروژن، دیابت شیرین یا مصرف داروهایی که متابولیسم کربوهیدرات را تحت تاثیر قرار می دهد، استفاده از آنالوگهای هورمونی به غیر از پروژسترون دو ماه قبل از شروع پژوهش و بیماری های شدید کبدی، کلیه و پانکراتیت یا سنگ های صفراوی به عنوان معیاری از محرومیت در نظر گرفته شد.
گروه‌های مداخله
بیماران به 4 گروه (هر گروه 20 نفر) تقسیم می شوند. گروه 1: متفورمین 2 با در روز. گروه 2:سیتاگلپتین دوبار در روز. گروه3: سیتاگلپتین- متفورمین دوبار در روز. گروه4: دارونما دوبار در روز.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت تخمک و جنین، بررسی فاکتورهای متابولیکی و هورمونی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191127045519N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-10, ۱۳۹۸/۰۹/۱۹
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-10, ۱۳۹۸/۰۹/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-10, ۱۳۹۸/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دلبر دانش جو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4335 8596
آدرس ایمیل
d.daneshjou@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-14, ۱۳۹۸/۰۵/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر درمانی سیتاگلپتین-متفورمین و متفورمین در زنان نابارور مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان تحت درمان با ICSI
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر درمانی سیتاگلپتین-متفورمین و متفورمین در زنان نابارور مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان تحت درمان با ICSI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک و نابارور
در محدده سنی 25تا 35 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 25 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با توالی های تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر و پنهان سازي تخصيص تصادفي با روش پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرص های سیتاگلپتین، متفورمین، سیتاگلپتین-متفورمین و پلاسبو در ظرف های مشابه قرار داده شده و توسط ماما به بیماران داده می شود. همچنین پزشک زنان نیز از انوع درمان دریافتی بیماران اطلاع ندارند.