بررسی هیستومورفومتریک استخوان بعد از جراحی سینوس لیفت با استفاده از PRF(Platelet Rich Fibrin)
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده با دو بازوی موازی با کورسازی شخص معاینه کننده و آنالیزگر دیتا
نحوه و محل انجام مطالعه
هدف از این مطالعه بررسی اثر PRF بر روی میزان استخوان سازی گرفت های الوژن در روش باز پیوند سینوس خواهد بود. این مطالعه در بخش ایمپلنت دانشکده دندانپزشکی مشهد انجام خواهد شد. در گروه تست جراحی سینوس لیفت باز با ترکیب الوگرافت و PRF و در گروه کنترل الوگرافت تنها خواهد بود.سپس 6 ماه بعد بررسی هیستومورفومتری نمونه ها انجام خواهد گردید. در این مطالعه بررسی کننده نمونه ها و انالیزگر اطلاعات کور سازی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود مطالعه: 1.کمتر از 6 میلیمتر استخوان الوئولار باقی مانده در کف سینوس 2.افراد بالای 25 سال 3.افرادی که در ناحیه سابقه سینوس لیفت نداشته باشند
شرایط عدم ورود مطالعه: 1.افراد دارای بیماری سیستمیک مثل دیابت، نقص سیستم ایمنی 2.افراد دارای سینوزیت حاد
گروههای مداخله
سینوس لیفت با استفاده از PRF و آلوگرفت در گروه تست و سینوس لیفت فقط با استفاده از آلوگرفت در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
ابعاد هیستومورفومتریک استخوان بعد از سینوس لیفت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190114042354N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میلاد طاهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3843 8962
آدرس ایمیل
taher.milad@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-02, ۱۳۹۸/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-02, ۱۳۹۹/۰۶/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کیفیت استخوان تشکیل شده بصورت رادیولوژیک و هیستولوژیک پس از جراحی سینوس لیفت لترالی با استفاده از PRF و آلوگرفت: کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کیفیت استخوان تشکیل شده پس از جراحی سینوس لیفت لترالی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کمتر از 6 میلیمتر استخوان الوئولار باقی مانده در کف سینوس
افراد بالای 25 سال
افرادی که در ناحیه سابقه سینوس لیفت نداشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای کنترااندیکاسیون پزشکی برای ایمپلنت
سابقه التهاب سینوس ماگزیلاری
سابقه اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مطالعه ما تصادفی سازی با کمک سایت randomization.com و استفاده از اعداد تصادفی قرار داده شده در پاکت، صورت خواهد گرفت. بر اساس زوج و فرد بودن اعدد تصادفی موجود در پاکت، بیماران به دو گروه تست و کنترل تقسیم بندی می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه با توجه به اینکه مداخله صورت گرفته شامل گرفتن خون از بیمار می باشد و در گروه دیگر از بیمارنمونه خونی گرفته نمی شود جراح و بیمار قابلیت کورسازی ندارند، بنابراین در مطالعه ما شخص ارزیابی کننده نتایج و آنالیزگر داده ها کور نگه داشته خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد دانشکده دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تاریخ تایید
2020-01-22, ۱۳۹۸/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1398.128
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی استخوان بعد از جراحی سینوس لیفت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ابعاد هیستومورفومتریک. بر اساس مدل تعریف شده در هیستومورفومتری درصد تشکیل استخوان جدید در محل تعیین شده در زیر میکروسکوپ، درصد مواد باقیمانده جایگزین استخوان، و درضد و میزان تماس استخوان جدید با جایگزین های استخوان (تماس استخوان-گرفت) محاسبه خواهد شد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله بررسی رادیوگرافی و 6 ماه بعد از شروع مطالعه بررسی رادیوگرافیک و هسیتومورفومتری
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروسکوپ. تصاویر رادیوگرافیک با کمک دوربین دیجیتال( Canon) که بر روی میکروسکوپ نوری (olympus) نصب شده و با بزرگنمایی 40 برابر بررسی خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جراحی سینوس لیفت با استفاده از PRF و آلوگرفت. تمام جراحی ها تحت بی حسی موضعی و به وسیله یک جراح انجام خواهد شد. ناحیه بی دندانی خلف ماگزیلا و دیواره لترالی سینوس پس از اعمال برش کرستال و آزاد کننده و بلند کردن فلپ موکوپریوستئال اکسپوز می شود. استئوتومی دیواره لترال سینوس با استفاده از فرز الماسه روند شماره 4 و شست و شوی هم زمان سالین انجام خواهد شد. پس از اکسپوز غشا اشنایدرین با کورت های مخصوص غشا سینوس در تمامی جهات بالا زده می شود و سپس در گروه مورد از ترکیب آلوگرفت( DIZG, Germany) و PRF به عنوان متریال پیوندی استفاده می شود و ناحیه اکسپوز شده در دیواره لترالی سینوس به وسیله ممبران قابل جذب پوشیده می شود و سپس فلپ موکوپریوستئال در محل سوچور می گردد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جراحی سینوس لیفت با استفاده از آلوگرفت به تنهایی .تمام جراحی ها تحت بی حسی موضعی و به وسیله یک جراح انجام خواهد شد. ناحیه بی دندانی خلف ماگزیلا و دیواره لترالی سینوس پس از اعمال برش کرستال و آزاد کننده و بلند کردن فلپ موکوپریوستئال اکسپوز می شود. استئوتومی دیواره لترال سینوس با استفاده از فرز الماسه روند شماره 4 و شست و شوی هم زمان سالین انجام خواهد شد. پس از اکسپوز غشا اشنایدرین با کورت های مخصوص غشا سینوس در تمامی جهات بالا زده می شود و سپس در گروه کنترل از ترکیب آلوگرفت( DIZG, Germany) بدون PRF به عنوان متریال پیوندی استفاده می شود و ناحیه اکسپوز شده در دیواره لترالی سینوس به وسیله ممبران قابل جذب پوشیده می شود و سپس فلپ موکوپریوستئال در محل سوچور می گردد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
میلاد طاهر
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7257
ایمیل
Taher.Milad@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
میلاد طاهر
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7257
فکس
+98 51 3806 7257
ایمیل
Taher.Milad@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
میلاد طاهر
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده دندانپزشکی، شهر مشهد، بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3843 8962
فکس
ایمیل
taher.milad@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
میلاد طاهر
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده دندانپزشکی، شهر مشهد، بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3843 8962
فکس
ایمیل
taher.milad@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
میلاد طاهر
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده دندانپزشکی، شهر مشهد، بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3843 8962
فکس
ایمیل
taher.milad@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست