هدف این مطالعه، مقايسه تاثیر لوتيراستام و فنوباربيتال تزريقي در خط اول درمان تشنجهای حاد نوزادی است.
طراحی
طراحی مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کور نشده و تصادفی ساده است و بیماران در دو گروه 25 نفره مورد مداخله قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارازمایی بالینی بدون کورسازی کلیه نوزادانی که با تشخیص تشنج در بخش ویژه نوزادان بیمارستان بوعلی ساری بستری می شوند مورد بررسی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان ترم با سن کمتر یا مساوی 28 روز، درصورت وجود تشنج بالینی نیازمند به درمان بر اساس تشخیص پزشک فوق تخصص نوزادان یا نورولوژيست اطفال و رضایت کتبی والدین وارد مطالعه می شوند
گروههای مداخله
در گروه مداخله از ویال لوتيراستام تزریقی ساخت شرکت استراژن سوئیس با دوز بارگيري اوليه 30 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن با اينفوزيون آهسته وريدي در عرض 15 دقيقه و دوز نگهدارنده 10 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن در 12 ساعت رقيق شده با سرم نرمال سالين استفاده می شود.
در گروه کنترل، داروي فنوباربيتال ساخت شرکت پارس دارو با دوز بارگيري mg/kg 20 تزريق میشود که در صورت عدم کنترل تشنج تا mg/kg 40 نيز افزايش می یابد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اصلی مطالعه شامل تشنج، تعداد دفعات تشنج، عوارض دارویی و نتیجه مداخله (کنترل تشنج در 30 دقیقه) است
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090412001808N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-24, ۱۳۹۸/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-24, ۱۳۹۸/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-24, ۱۳۹۸/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی عباسخانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1223 3010
آدرس ایمیل
aabbaskhanian@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسي مقايسه تاثیر لوتيراستام و فنوباربيتال تزريقي در خط اول درمان تشنجهای حاد نوزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لوتيراستام و فنوباربيتال در درمان تشنج نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان ترم
سن کمتر یا مساوی 28 روز
تشنج بالینی نیازمند درمان بر اساس تشخیص فوق تخصص نوزادان
ابتلا به تشنج بر اساس تشخیص نورولوژيست اطفال و مبناي تفسير EEG
رضایت کتبی والدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی کلیوی
تشنج ناشی از اختلالات الکترولیتی از قبیل هیپوکلسمی و هیپوگلیسمی
بیمارانی که تشنج آنها به تجویز ویتامین ب 6 جواب می دهد
حساسیت به لوتيراستام و یا فنوباربیتال
آنومالی ساختاری
آسفیکسی
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش balanced block randomization با استفاده از بلوک های تصادفی 4 تایی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. تصادفی سازی با استفاده از گزینه تصادفی سازی نرم افزار در اکسل انجام خواهد شد.
فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه است و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تاریخ تایید
2019-06-11, ۱۳۹۸/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1398.543
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تشنج حاد نوزادی
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
Epilepsy and recurrent seizures
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه، 24 ساعت تا یک هفته، ماه 1، ماه 2، ماه 3
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و مشاهده حرکات پاروکسیسمال نوزاد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عود تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه، 24 ساعت تا یک هفته، ماه 1، ماه 2، ماه 3
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لوتيراستام تزریقی ساخت شرکت استراژن سوئیس با دوز بارگيري اوليه 30 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن با اينفوزيون آهسته وريدي در عرض 15 دقيقه و دوز نگهدارنده 10 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن در 12 ساعت رقيق شده با سرم نرمال سالين استفاده می شود. در صورت توقف تشنج داروی تزریقی به تدریج کاهش و تبدیل به فرم خوراکی با دوز نگهدارنده 5 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن در روز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروي فنوباربيتال ساخت شرکت پارس دارو با دوز بارگيري mg/kg 20 تزريق مي شود که مي توان در صورت عدم کنترل تشنج تا mg/kg 40 نيز افزايش داد. در صورت توقف تشنج داروی تزریقی به تدریج کاهش و تبدیل به فرم خوراکی با دوز نگهدارنده 5 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن در روز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
واحد مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان بوعلی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی عباسخانیان
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 2334
فکس
+98 11 3334 2334
ایمیل
snali45@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817844718
تلفن
+98 11 3334 2334
ایمیل
majsaeedi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی عباسخانیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 2334
ایمیل
snali45@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی عباسخانیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 2334
ایمیل
snali45@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیرالسادات تهامی
موقعیت شغلی
دستیار کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 2334
ایمیل
dr.ns.tahami@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها با حفظ محرمانه ماندن اطلاعات شخصی افراد برای اهداف تحقیقاتی و نظارتی قابل استفاده خواهند بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل به دکتر علی عباسخانیان. snali45@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کتبی از معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران و دکتر عباسخانیان