چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی و مقایسه‌ی عوارض پرگابالین و گاباپنتین در بیماران مبتلا به بیماری‌های اعصاب و روان.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه روی بیماران مراجعه‌کننده به بخش اعصاب و روان بیمارستان طالقانی و بیمارستان امام حسین وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و بر اساس پرسشنامه‌ی استاندارد انجام می‌شود. بیماران به دو گروه دریافت کننده‌ی پرگابالین و گاباپنتین تقسیم می‌شوند و در فواصل 1 ماهه عوارض بررسی می‌شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: زن یا مرد متاهل با سن 18 تا 65 سال که برای ورود به مطالعه رضایت داشته باشند. مبتلا به افسردگی یا اضطراب باشند و داروهای دریافتی بیمار شامل سرترالین 50 تا 100 میلی‌گرم یا سیتالوپرام 20 تا 40 میلی‌گرم یا اس‌سیتالوپرام 10 میلی‌گرم باشد. شرایطی که باعث خروج فرد از مطالعه می‌شود شامل موارد زیر می‌شود: فرد از تکمیل پرسشنامه امتناع کند. فرد متارکه کرده یا منوپوز شود. فرد داروی دیگری یا دوزی به جز موارد ذکر شده بگیرد. فرد باردار یا شیرده باشد. فرد در طول مطالعه سومصرف مواد داشته باشد. فرد به پرگابالین و گاباپنتین حساسیت نشان دهد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: دریافت کننده پرگابالین. گروه مداخله 2: دریافت کننده گاباپنتین.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بروز عوارض دو دارو.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20100127003210N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماریا توکلی اردکانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
mariatavakoli@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-13, ۱۴۰۰/۰۵/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-13, ۱۴۰۰/۰۵/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-08-14, ۱۴۰۰/۰۵/۲۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-01-13, ۱۴۰۰/۱۰/۲۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی و مقایسه عوارض ناشی از دو داروی پرگابالین و گاباپنین در بیماران مبتلا به بیماری‌های روانشناختی.
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی و مقایسه‌ی عوارض ناشی از دو داروی پرگابالین و گاباپنین در بیماران مبتلا به بیماری‌های روانشناختی.
هدف اصلی مطالعه
غربالگری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زن یا مرد 18 تا 65 ساله باشد. مبتلا به افسردگی یا اضطراب باشد. سرترالین 50 تا 100 میلی‌گرم یا سیتالوپرام 20 تا 40 میلی‌گرم یا اس‌سیتالوپرام 10 میلی‌گرم دریافت کند. رضایت جهت ورود به مطالعه داشته باشد. متاهل باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
امتناع از تکمیل پرسشنامه. متارکه یا منوپوز. دریافت داروهایی غیر از‌ داروهای لیست شده. بارداری یا شیردهی. سو مصرف مواد در طول مطالعه. حساسیت به پرگابالین یا گاباپنتین.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده‌ی داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، نرسیده به نیایش، پردیس نیایش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده‌ی داروسازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تاریخ تایید
2019-11-10, ۱۳۹۸/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
1398.222.IR.SBMU.PHARMACY.REC

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال اضطرابی
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition

2

شرح
افسردگی
کد ICD-10
F06.32
توصیف کد ICD-10
Mood disorder due to known physiological condition with major depressive-like episode

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اختلالات جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش‌نامه شاخص بین‌المللی عملکرد نعوظی؛ پرسش‌نامه شاخص عملکرد جنسی زنان

2

شرح متغیر پیامد
خواب‌آلودگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش‌نامه

3

شرح متغیر پیامد
گیجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش‌نامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله‌ی اول: گروه اول پرگابالین را با دوز 75 تا 150 میلی‌گرم در روز به صورت خوراکی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله‌ی دوم: بیماران این گروه 100 تا 600 میلی‌گرم گاباپنتین در روز به صورت خوراکی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اعصاب و روان بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
آزاده مظاهری
آدرس خیابان
بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 2303 1100
ایمیل
Taleghani@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://Taleghani.sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8820 0118
ایمیل
Mpajouhesh@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماریا توکلی اردکانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولی عصر، بزرگراه نیایش، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0118
ایمیل
Mariatavakoli@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماریا توکلی اردکانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش، پردیس نیایش، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0118
ایمیل
Mariatavakoli@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
درسا صفوی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و خ ولیعصر، مجتمع آموزشی نیایش، دانشکده داروسازی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0
تلفن
+98 21 8887 3704
فکس
+98 21 8887 3704
ایمیل
Dorsasaf95@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...