بررسی مقایسه ی تاثیر نور آبی و نور سبز با نور معمولی بر علائم حیاتی و میزان اضطراب بیماران بستری در بخش CCU بیمارستان امام خمینی(ره) شهرستان اسفراین
طراحی
اين مطالعه به صورت کارآزمايی بالینی (مداخله ای) بر روی 75 نفر از بیماران بستری در بخش سی سی یو بیمارستان امام خمینی (ره) شهرستان اسفراین انجام خواهد شد. اين بیماران به روش نمونه گیری تصادفی و از بین سنین30- 70 سال انجام میشود. بیماران بصورت تصادفی و به علت محدودیت فضا در سه زمان متفاوت به سه گروه تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله در بخش سی سی یو بیمارستان امام خمینی(ره) اسفراین انجام میشود و بدین منظور ابتدا برای کلیه بیماران وارد شده در پژوهش پرسشنامه اضطراب اسپیلبرگر میشود. برای گروه کنترل لامپ نور سفید درکل محیط بخش به تعداد 10عدددر بخش موجود است. بیماران تحت مانیتورینگ قرار میگیرند و فشار خون، ضربان قلب، spo2 و تعداد تنفس هر نیم ساعت چک و چارت میشود. در گروه دوم از لامپ LED با نور آبی استفاده خواهد شد و کلیه لامپ های بخش با نور آبی با ولتاژ 60 هرتز و جریان 55 میلی آمپر تعویض خواهند شد انتهای روز سوم بستری بیمار پرسشنامه اضطراب پر میشود. در گروه سوم از لامپ LED سبز و تمامی موارد مربوط به گروه دوم در گروه سوم نیز رعایت میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: داشتن سن بین 30 تا 70 سال، رضایت نامه، نداشتن اختلال ادراکی و شناختی، بستری بودن در سی سی یو
معیارهای عدم ورود: داشتن سابقه بیماری روانی، ابتلا به بیماری هایی نظیرآسم شدید، داشتن مشکل چشمی مانند کور رنگی، تب بالای 39 درجه، هیپوکسی شدید
گروههای مداخله
بیماران بستری در سی سی یو به سه گروه تقسیم میشوند و برای گروه کنترل نور معمول و در دو گروه دیگر از نور های آبی و سبز استفاده میشود
متغیرهای پیامد اصلی
1- علایم حیاتی شامل فشار خون، تعداد تنفس، تعداد ضربان قلب ، درجه حرارت و درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
2- میزان اضطراب بیماران بستری توسط پرسشنامه اشپیل برگر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ندارد
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191129045546N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-12, ۱۳۹۸/۰۹/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-12, ۱۳۹۸/۰۹/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-12, ۱۳۹۸/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه حسین پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3722 5426
آدرس ایمیل
hosseinpourf97@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر نور آبی و نور سبز با نور معمولی برعلائم حیاتی و میزان اضطراب بیماران بستری دربخش CCU
عنوان عمومی کارآزمایی
" تاثیر نور آبی و نور سبز با نور معمولی برعلائم حیاتی و میزان اضطراب بیماران "
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- داشتن سن بین 30 تا 70 سال
2- موافقت کامل بیمار برای شرکت در پژوهش طبق برنامه
3- نداشتن اختلال ادراکی و شناختی (کما، ناشنوایی، نابینایی، عدم آگاهی به زمان، مکان و شخص)
بستری بودن در ccu
توانایی تشخیص رنگ ها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه بیماری روانی
2- ابتلا به بیماری هایی نظیرآسم شدید
داشتن مشکل چشمی مانند کور رنگی
تب بالای 39 درجه
هیپوکسی شدید و spo2 زیر 85%
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
25
بیماران 30 تا 70 ساله بستری شده در بخش CCU بیمارستان امام خمینی شهرستان اسفراین
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا به روش اسان نمونه گیری بر اساس معیارهای ورود و خروج صورت می گیرد و سپس تخصیص تصادفی ساده برای اختصاص هر یک در سه گروه در دو گروه مداخله و یک گروه کنترل به ترتیب روند اجرای مداخله خواهد بود. به عبارت ديگر با توجه به محدوديت تعداد بخش؛ مداخله اول، دوم و يا کنترل به تصادف براي اجرا انتخاب خواهند شد. و تصادفي سازي در نمونه ها صورت نمي گيرد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
اسفراین، خیابان سپاه، خیابان ایثار، پلاک 12
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9661968817
تاریخ تایید
2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1398.066
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران قلبی
کد ICD-10
قلب
توصیف کد ICD-10
قلب
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب بیماران بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان اضطراب قبل از مداخله و سبب اندازه گیری مجدد آن بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب آشکار و پنهان اشپیل برگر
2
شرح متغیر پیامد
علایم حیاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای مداخله علایم حیاتی بیمار هر نیم ساعت کنترل و چارت می شودو تا انتهای روز سوم بستری ادامه پیدا میکند
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم حیاتی( تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس، میزان فشار خون، میزان درصد اشباع خون شریانی) توسط دستگاه مانیتورینگ و با نظارت محقق و درجه حرارت با دماسنج چک میشود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: ابتدا برای بیماران وارد شده در پژوهش پرسشنامه اضطراب اشپیلبرگر میشود. بر لامپ LED نور سفید در محیط بخش به تعداد 10عدد وجود دارد. بیماران تحت مانیتورینگ با دستگاه مانیتور مارک سعادت قرار میگیرند و در طول روزهای بستری در ccu فشار خون ، ضربان قلب، spo2 و تعداد تنفس هر نیم ساعت چک و چارت میشود. برای کنترل درجه حرارت از ترموتر دهانی مارک Buliss استفاده خواهد شد. در انتهای روز سوم بستری بیمار در ccu مجددا پرسشنامه توسط بیمار پر میشود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه ابتدا پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر برای بیماران پر میشود سپس از لامپ LED با نور آبی استفاده خواهد شد و کلیه لامپ های بخش با نور آبی با ولتاژ 60 هرتز و جریان 55 میلی آمپر تعویض خواهند شد بیماران تحت مانیتورینگ قرار دارند نور آبی از ساعت 7 صبح تا 12 ظهر برای بیماران برقرار خواهد شد و علایم حیاتی مطابق گروه کنترل با فاصله هر نیم ساعت چک و کنترل میشود عصر نیز از ساعت 17 تا 22 نور آبی تعبیه میشود. در طول مدتی که نور برای بیمار قرار داده نمیشود علایم حیاتی چک میشود و در انتهای روزهای بستری بیمار پرسشنامه اضطراب پر میشود
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در این گروه ابتدا پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر برای بیماران پر میشود سپس از لامپ LED با نور سبز استفاده خواهد شد و کلیه لامپ های بخش با نور سبز با ولتاژ 60 هرتز و جریان 55 میلی آمپر تعویض خواهند شد بیماران تحت مانیتورینگ قرار دارند نور سبز از ساعت 7 صبح تا 12 ظهر برای بیماران برقرار خواهد شد و علایم حیاتی مطابق گروه کنترل با فاصله هر نیم ساعت چک و کنترل میشود عصر نیز از ساعت 17 تا 22 نور سبز تعبیه میشود. در طول مدتی که نور برای بیمار قرار داده نمیشود علایم حیاتی چک میشود و در انتهای روزهای بستری بیمار پرسشنامه اضطراب پر میشود
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی(ره) شهرستان اسفراین
نام کامل فرد مسوول
فرزانه حسین پور
آدرس خیابان
اسفراین، خیابان سپاه، خیابان ایثار، پلاک 12
شهر
اسفراین
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9661968817
تلفن
+98 58 3722 5426
ایمیل
HossinpourF97@medsab.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
فرشته قراط
آدرس خیابان
اسفراین، خیابان سپاه، خیابان ایثار، پلاک 12
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9661968817
تلفن
+98 58 3722 5426
ایمیل
HossienpourF97@medsab.ac.ir
ردیف بودجه
9500000 ریال
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
فرزانه حسین پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اسفراین- خیابان سپاه- خیابان ایثار- پلاک 12
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9661968817
تلفن
+98 58 3722 5426
فکس
ایمیل
hosseinpourF97@medsab.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
فرزانه حسین پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اسفراین- خیابان سپاه- خیابان ایثار- پلاک 12
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9661968817
تلفن
+98 58 3722 5426
فکس
ایمیل
hosseinpourF97@medsab.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
فرزانه حسین پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اسفراین- خیابان سپاه- خیابان ایثار- پلاک 12
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9661968817
تلفن
+98 58 3722 5426
فکس
ایمیل
hosseinpourF97@medsab.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اين مطالعه به صورت کارآزمايی بالینی (مداخله ای) بر روی 75 نفر از بیماران بستری در بخش ccu بیمارستان امام خمینی (ره) شهرستان اسفراین انجام خواهد شد. اين بیماران به روش نمونه گیری تصادفی و با لحاظ کردن معیارهای ورود به مطالعه و خروج از آن، از بین بیماران سنین3۰- 70 سال که نیاز به بستری در بخش مراقبت ویژه قلبی دارد انجام میشود. بیماران بصورت تصادفی و به علت محدودیت فضا در سه زمان متفاوت به سه گروه تقسیم میشوند و بدین منظور ابتدا برای کلیه بیماران وارد شده در پژوهش پرسشنامه اضطراب اسپیلبرگر میشود. برای گروه کنترل لامپ LED نور سفید با ولتاژ 60 هرتز و جریان 55 میلی آمپر درکل محیط بخش به تعداد 10عدد تعبیه میشود. بیماران تحت مانیتورینگ با دستگاه مانیتور مارک سعادت قرار میگیرند و در طول روزهای بستری در ccu فشار خون ، ضربان قلب، spo2 و تعداد تنفس هر نیم ساعت چک و چارت میشود. برای کنترل درجه حرارت از ترموتر دهانی مارک Buliss استفاده خواهد شد. در انتهای روز سوم بستری بیمار در ccu مجددا پرسشنامه توسط بیمار پر میشود. در گروه دوم از لامپ LED با نور آبی استفاده خواهد شد و کلیه لامپ های بخش با نور آبی با ولتاژ 60 هرتز و جریان 55 میلی آمپر تعویض خواهند شد بیماران تحت مانیتورینگ قرار دارند نور آبی از ساعت 7 صبح تا 12 ظهر برای بیماران برقرار خواهد شد و علایم حیاتی مطابق گروه کنترل با فاصله هر نیم ساعت چک و کنترل میشود عصر نیز از ساعت 17 تا 22 نور آبی تعبیه میشود. در طول مدتی که نور برای بیمار قرار داده نمیشود(جهت جلوگیری از خستگی بیمار و همکاران این تایم استراحت لحاظ شده است) علایم حیاتی چک میشود و در انتهای روزهای بستری بیمار پرسشنامه اضطراب پر میشود. در گروه سوم از لامپ LED سبز با ولتاژ 60 هرتز و جریان 55 میلی آمپر استفاده میشود و تمامی موارد مربوط به گروه دوم در گروه سوم نیز رعایت میگردد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از ابتدای انجام مداخله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با حفظ محرمانه بودن اطلاعات شخصی بیماران
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند