کارآزمایی کنترل شده تصادفی به منظور مقایسه تاثیر تمرینات غیرخطیpedagogy (تمرینات بازیگونه در قالب بازی والیبال) رقابتی و غیررقابتی بر عملکرد حسی و حرکتی اندام فوقانی و حرکات چشم در افراد مبتلا به بیماری پارکینسون
هدف مطالعه حاضر مقایسه تاثیر تمرینات رقابتی و غیر رقابتی به روش غیرخطی pedagogy بر عملکرد حسی و حرکتی اندام فوقانی و حرکات چشم در افراد مبتلا به بیماری پارکینسون می باشد.
طراحی
این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی با گروه های موازی و ارزیابی کور شده پیامدها می باشد. چهل و هشت بیمار مبتلا به پارکینسون در این مطالعه شرکت خواهند کرد و به صورت تصادفی در سه گروه قرار خواهند گرفت: گروه تمرینات رقابتی بازیگونه با توپ، گروه تمرینات غیر رقابتی بازیگونه با توپ و گروه کنترل. تصادفی سازی توسط فردی که در مطالعه نقشی ندارد و با استفاده از روش پاکت های مهر و موم شده، انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی جواد موفقیان انجام خواهد شد. گروه کنترل توانبخشی مرسوم را دریافت می کند. گروه های تمرینات بازیگونه با توپ به صورت رقابتی و غیر رقابتی غیرخطی pedagogy، علاوه بر توانبخشی مرسوم، 24 جلسه تمرینات بازیگونه با توپ در قالب والیبال (8 هفته، 3 جلسه در هفته، 90 دقیقه در هر جلسه) را دریافت می کنند. ارزیاب ها نسبت به اختصاص گروه ها کورها هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای اصلی ورود به مطالعه عبارتند از: داشتن بیماری پارکینسون طبق تشخیص نورولوژیست، سطح بیماری 1 تا 3 طبق مقیاس Hoehn و Yahr، سطح عملکرد شناختی قابل قبول (یعنی نمره مساوی یا بالاتر از 24 در Mini Mental State Examination) . در صورت ابتلای همزمان به بیماری های نورولوژیکی دیگر یا پارکینسون جوانی، افراد از مطالعه خارج می شوند.
گروه‌های مداخله
گروه کنترل؛ گروه تمرینات رقابتی بازیگونه با توپ؛ گروه تمرینات غیر رقابتی بازیگونه با توپ
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد حرکتی اندام فوقانی شامل پارامترهای مربوط به کنترل حرکت (مانند حداکثر سرعت، مدت زمان حرکت و غیره) و مهارت های دستی درشت؛ پارامترهای حرکات چشم ( تاخیر، حداکثر سرعت و دامنه ساکاد)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140304016830N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-08, ۱۳۹۸/۰۹/۱۷
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-08, ۱۳۹۸/۰۹/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-08, ۱۳۹۸/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قربان تقی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 7124
آدرس ایمیل
taghizadeh.gh@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی کنترل شده تصادفی به منظور مقایسه تاثیر تمرینات غیرخطیpedagogy (تمرینات بازیگونه در قالب بازی والیبال) رقابتی و غیررقابتی بر عملکرد حسی و حرکتی اندام فوقانی و حرکات چشم در افراد مبتلا به بیماری پارکینسون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرینات توانبخشی بر عملکرد اندام فوقانی و حرکات چشم در افراد مبتلا به بیماری پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 35 تا 75 سال
داشتن بیماری پارکینسون طبق تشخیص نورولوژیست (بر اساس UK brain Bank criteria for the diagnosis of idiopathic PD)
داشتن سطح پیشرفت بیماری 1 تا 3 طبق معیار Hoehn و Yahr
داشتن سطح عملکرد شناختی قابل قبول یعنی نمره مساوی یا بالاتر از 24 در Mini Mental State Examination
داشتن توانایی راه رفتن به صورت مستقل و بدون وسیله کمکی حداقل به طول 10 متر
داشتن حداقل تحصیلات کلاس پنجم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن دمانس پاتولوژیک طبق تشخیص نورولوژیست
داشتن پارکینسون جوانی
ابتلای همزمان به بیماری های نورولوژیکی دیگر، اختلالات ارتوپدی (مانند کمر درد و آرتروز)، دیابت و اعتیاد طبق گزارش بیمار، یا خانواده بیمار یا پزشک
سن
از سن 35 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که وارد مطالعه می شوند به صورت تصادفی به یکی از سه گروه ذیل اختصاص خواهند یافت: گروه کنترل یا گروه تمرینات رقابتی بازیگونه با توپ یا گروه تمرینات غیر رقابتی بازیگونه با توپ . تصادفی سازی توسط فردی که در مطالعه نقشی ندارد و با استفاده از پاکت های مهر و موم شده انجام خواهد شد. حرفی که نشان دهنده گروه مداخله است در یک پاکت مهر و موم شده غیرشفاف قرار داده می شود و پاکت ها به ترتیب تصادفی در ظرفی قرار داده می شوند. برای هر بیمار یک پاکت به صورت تصادفی از ظرف بیرون کشیده خواهد شد و گروه مداخله آن بیمار بر اساس حرف درون پاکت مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی پیامدهای اولیه و ثانویه توسط افراد ماهری انجام می شود که نسبت به اختصاص گروه ها کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-10-28, ۱۳۹۷/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.562
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد حرکتی اندام فوقانی شامل پارامترهای مربوط به کنترل حرکت استخراج شده از داده های ثبت شده با سیستم آنالیز حرکت (مانند حداکثر سرعت، مدت زمان حرکت و غیره)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه آنالیز حرکت
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد حرکتی اندام فوقانی شامل مهارت های دستی درشت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون جعبه و مکعب
3
شرح متغیر پیامد
پارامتر های حرکات چشم (شامل تاخیر، حداکثر سرعت و دامنه ساکاد)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه ردیاب چشم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد حسی اندام فوقانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون حس وضعیت مچ دست، آزمون تمایز دو نقطه، آزمون Hand Active Sensation،
شاخص بارتل، مقیاس فعالیت های روزمره زندگی ابزاری لاوتون
4
شرح متغیر پیامد
عملکرد حرکتی اندام فوقانی شامل مهارت های دستی ظریف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون پورد و پگبورد، آزمون Nine Hole Peg، آزمون چرخش سکه
5
شرح متغیر پیامد
قدرت گرفتن دست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست قدرت گرفتن
6
شرح متغیر پیامد
سطح توانایی دستی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ABILHAND، پرسشنامه DASH
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: توانبخشی مرسوم را دریافت می کند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه دریافت کننده تمرینات رقابتی بازیگونه با توپ که علاوه بر توانبخشی مرسوم، 24 جلسه تمرینات بازیگونه با توپ در قالب والیبال به روش غیرخطی pedagogy رقابتی (8 هفته، 3 بار در هفته، هر جلسه به مدت 90 دقیقه) را دریافت می کند. برای ایجاد رقابت در گروه رقابتی، تمرینات با امتیازدهی همراه است.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروه دریافت کننده تمرینات غیررقابتی بازیگونه با توپ که علاوه بر توانبخشی مرسوم، 24 جلسه تمرینات بازیگونه با توپ در قالب والیبال به روش غیرخطی pedagogy غیررقابتی (8 هفته، 3 بار در هفته، هر جلسه به مدت 90 دقیقه) را دریافت می کند. در گروه غیررقابتی امتیازدهی در تمرینات وجود ندارد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز توانبخشی و بیمارستان های تهران
نام کامل فرد مسوول
قربان تقی زاده
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
taghizadeh.gh@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران، دکتر سید عباس متولیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
motevalian.a@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
قربان تقی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
taghizadeh.gh@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
قربان تقی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
taghizadeh.gh@iums.ac.ir
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
قربان تقی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
taghizadeh.gh@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از اتمام این مطالعه، مقاله ای از مستندات و نتایج مطالعه تهیه و منتشر خواهد شد. در صورت نیاز به جزئیات بیشتر، افراد می توانند درخواست خود را از طریق ایمیل به فرد مسئول پاسخگویی علمی مطالعه ارسال نمایند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
8 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از مستندات در صورت کسب اجازه کتبی بلامانع است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
قربان تقی زاده آدرس: تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تلفن: 00982122227124، ایمیل: taghizadeh.gh@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
صرفا ارسال درخواست از طریق ایمیل و ذکر توضیحات در مورد علت نیاز به مستندات کافی است.