مقایسه پیش اگهی ونتیلاسیون و مشکلات تنفسی بیماران در دو روش بیهوشی وریدی و استنشاقی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده با ۶۰ نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که کاندید جراحی باریاتریک هستند در بیمارستان رسول اکرم به صورت تصادفی به دو گروه تخصیص داده می شوند. همچنین شرکت کنندگان و ارزیابی کنندگان پیامد از نوع مداخله آگاه نخواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن 17 تا 50 سال، عدم مصرف سیگار، عدم مصرف الکل، BMI>40 و طول عمل جراحی کمتر از 4 ساعت، رضایت به شرکت در مطالعه
معیار عدم ورود: داشتن بیماری مزمن انسدادی ریه (COPD)، وجود چسبندگی روده ها
گروههای مداخله
گروه اول: بیهوشی وریدی، گروه دوم: بیهوشی استنشاقی
متغیرهای پیامد اصلی
نسبت حجم فضای مرده به حجم جاری (VD/VT)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180723040570N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم نیکوبخت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 9854
آدرس ایمیل
nikoobakht.n@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-04, ۱۳۹۹/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نسبت حجم فضای مرده به حجم جاری در دو روش بیهوشی وریدی و بیهوشی استنشاقی در بیماران چاق تحت عمل جراحی باریاتیک معده
عنوان عمومی کارآزمایی
تفاوت حجم فضای مرده به حجم جاری در دو روش بیهوشی وریدی و استنشاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 17 تا 50 سال
BMI>40
طول عمل جراحی کمتر از 4 ساعت
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری تنفسی مزمن ریه (COPD)
وجود چسبندگی روده ها
مصرف سیگار
مصرف الکل
سن
از سن 17 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران انتخاب شده به روش تصادفی سازی ساده و با استفاده از قرعه کشی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. بدین گونه که اسامی کلیه شرکت کنندگان درون ظرفی ریخته می شود. اسامی به ترتیب از درون ظرف بیرون کشیده می شود و در گروه های مداخله و کنترل قرار داده می شود. در انتها کاغذهای حاوی اسامی باز شده و گروه های مختلف تعیین می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و ارزیابی کنندگان پیامد از نوع مداخله آگاه نخواهند بود زیرا بیماران پس از بیهوشی قادر به تشخیص نوع بیهوشی نمی شوند و برای هردو گروه خط وریدی برقرار می شود. ارزیاب پیامد در اتاق ریکاوری از تخصیص گروه ها بی اطلاع می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
14496-14535
تاریخ تایید
2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی باریاتریک
کد ICD-10
Z98.84
توصیف کد ICD-10
Bariatric surgery status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت حجم فضای مرده به حجم جاری (VD/VT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیهوشی و حین بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور ونتلاتور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیهوشی وریدی. در این گروه با پیش دارودرمانی با 0.05 میلی گرم برای هر کیلوگرم میدازولام و فنتانیل 3ماکرو /کیلوگرم و اینداکشن با 5 میلی گرم برای هر کیلوگرم تیوپنتال و 0.3 میلی گرم برای هر کیلوگرم سیس آتراکوریوم و این گروه تحت نگهداری با پروپوفول 100 ماکرو برای هر کیلوگرم خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله:بیهوشی استنشاقی. گروه مداخله 2: بیهوشی وریدی. در این گروه با پیش دارودرمانی با 0.05 میلی گرم برای هر کیلوگرم میدازولام و فنتانیل 3 ماکرو برای هر کیلوگرم کیلوگرم و اینداکشن با 5 میلی گرم برای هر کیلوگرم نسدونال و 0.3 میلی گرم برای هر کیلوگرمسیس آتراکوریوم و این گروه تحت نگهداری با ایزوفلوران با یک مک (حداقل غلظت آلوئولی) خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
نسیم نیکوبخت
آدرس خیابان
استان تهران، تهران، خیابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 1000
ایمیل
nnikobakht@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیدعباس متولیان
آدرس خیابان
اتوبان همت-دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 1000
ایمیل
amotevalian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نسیم نیکوبخت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اتوبان همت-دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 1000
ایمیل
nnikobakht@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نسیم نیکوبخت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اتوبان همت-دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 1000
ایمیل
nnikobakht@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نسیم نیکوبخت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
• خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 64351
ایمیل
Nikoobakht.n@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه حاضر پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1399 تا 1401 خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در دانشگاه در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط جهت انجام تحقیقات باید به مسئول علمی ترایال ایمیل داده شود. البته ایمیل دریافتی باید ایمیل آکادمیک باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دسترسی به داده ها، به nnikobakht@yahoo.com
ایمیل شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده ها یک ماه بعد از تایید فرد مسئول قابل دسترسی خواهد بود