بررسی تاثیر ویتامین A تزریقی در ترمیم آناستوموز در افراد مبتلا به سرطان دستگاه گوارش

بررسی تاثیر ویتامین A تزریقی در ترمیم آناستوموز در افراد مبتلا به سرطان دستگاه گوارش

کارآزمایی بالینی فاکتوریال ، دارای گروه مداخله و کنترل ، سه سوکور ، تصادفی شده ، حجم نمونه : 140 نفر ( 70 نفر در هر گروه ) ، فاز کارآزمایی : 3 ، نحوه ی تصادفی کردن با استفاده از جدول تخصیص تصادفی نمونه ها ( Randomization Lists ) تنظیم شده توسط متخصص آمار زیستی

در این مطالعه که از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور است 140 بیمار مبتلا به یکی از انواع سرطان های دستگاه گوارش ( سرطان های معده ، کولون و رکتوم ) که در بیمارستان های شهید دکتر رهنمون و شهید صدوقی تحت عمل جراحی و آناستوموز لوله گوارشی قرار گرفته اند ؛ انتخاب خواهند شد . بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه ، به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد ( گروه اول دریافت کننده 50000 واحد بین المللی ویتامین A تزریقی ، روزانه و به مدت 3 روز بعد از جراحی و گروه دوم دریافت کننده دارونما ). جهت تخصیص تصادفی نمونه ها در دو گروه مداخله و کنترل ، برحسب اولویت تاریخ عمل جراحی این افراد از جدول تخصیص تصادفی نمونه ها ( Randomization Lists ) ، استفاده خواهد شد. علایم بالینی بیماران هر دو گروه تا 5 روز بعد از جراحی ، توسط پزشک متخصص مربوطه تحت نظر قرار خواهند گرفت از جمله تب ، ترشح صفراوی ، لکوسیتوز ، پریتونیت و نیاز به جراحی مجدد . در این مطالعه شرکت کننده ها و همچنین محقق ، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها کور خواهند شد.

معیار های ورود : افراد مبتلا به یکی از انواع سرطان های دستگاه گوارش ازجمله معده ، کولون و رکتوم که تحت جراحی و آناستموز لوله گوارشی قرار میگیرند . معیار های خروج : سوء تغذیه ، سابقه مصرف الکل ، سابقه مصرف کورتیکواستروئیدها ، تزریق خون متعدد حین عمل ، عمل جراحی اورژانسی ، جراحی به دنبال عود بیماری

گروه مداخله : تزریق عضلانی 50000 واحد بین المللی ویتامین A گروه کنترل : تزریق عضلانی یک میلی لیتر سرم نرمال سالین استریل قابل تزریق

لیک آناستوموز

به افراد مراجعه کننده به مراکز بیمارگیری مورد نظر که شرایط ورود به مطالعه را خواهند داشت ،برحسب اولویت تاریخ عمل جراحی این افراد و با استفاده از جدول تخصیص تصادفی نمونه ها ( Randomization Lists ) ، تنظیم شده توسط متخصص آمار زیستی ، کد A یا B تعلق خواهد گرفت و به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.

آمپول ویتامین A یا نرمال سالین استریل قابل تزریق ، توسط یک رزیدنت جراحی واجد شرایط ، برحسب جدول تصادفی سازی (Randomization Lists ) تنظیم شده توسط متخصص آمار زیستی ، تجویز خواهد شد. رزیدنت مذکور به عنوان محقق ، ارزیابی کننده پیامد یا آنالیز کننده داده در مطالعه شرکت نخواهد داشت . تزریق آمپول ویتامین A یا نرمال سالین نیز توسط پرستاری که در مطالعه شرکت ندارد ، صورت خواهد گرفت بدین صورت که آمپول ویتامین A یا نرمال سالین قبل از حضور بر بالین بیمار ، داخل سرنگ کشیده و توسط پرستار مذکور به صورت عضلانی تزریق خواهد شد ؛ بنابراین ، شرکت کنندگان و همچنین محقق ، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها ، با توجه به عدم آگاهی از تزریق ویتامین A یا دارونما ، کور خواهند شد.