هدف از این مطالعه، بررسی تاثیر تجویز همزمان داروهای تئوفیلین و سولفات روی بر استرس اکسیداتیو، آپوپتوزیس، التهاب، ظرفیت پذیری و پارامترهای اسپرم در مردان نابارور میباشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی مردان نابارور مراجعه کننده به مرکز درمان ناباروری رستاک در بیمارستان سینا (استان مرکزی-شهر اراک) انجام خواهد شد.
در این مطالعه هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
مردان نابارور مراجعه کننده به مرکز درمان ناباروری که با وجود داشتن حداقل یک سال رابطه بدون جلوگیری، باروری طبیعی در همسرشان اتفاق نیفتاده باشد.
این مردان همگی متاهل خواهند بود
این مردان در محدوده سنی 20 تا 50 سال خواهند بود
براساس معیارهای WHO، باید اختلال در پارامترهای اسپرمی حداقل دو نمونه آنالیز سمن آنها به فاصله 2 هفته مشاهده شود.
شرایط عدم ورود به مطالعه:
مردان مجرد
مردانی با واریکوسل یا بیماری خاص دیگر
مردانی که طی سه ماه گذشته داروی خاصی مصرف کرده باشند
گروههای مداخله
1. گروه کنترل: آنها به مدت 3 ماه دارونما مصرف می کنند.
2. بهمدت 3 ماه تئوفیلین (۲۰۰میلی گرم در روز) مصرف می نمایند.
3. بهمدت 3 ماه روی (سولفات روی) (۲۲۰میلی گرم در روز) مصرف می کنند.
4. بهمدت 3 ماه تئوفیلین (۲۰۰میلی گرم در روز) و روی (سولفات روی)(۲۲۰میلی گرم در روز) را بهصورت همزمان مصرف می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
آنالیز مایع سمن ؛ سطح هورمونهای LH, FSH و تستوسترون؛ سطح مالون دی آلدهید؛ TNF-α و اینترلوکین10؛ شکستگی DNA؛ قابلیت حیات اسپرم؛ سطح کل آنتی اكسيدانتی مايع سمن؛ بیان ژنهای کاسپاز3، BAX, BCL2 ؛ سطح پروتئین های کاسپاز3،BAX, BCL2 ؛ بلوغ اسپرم ؛ بررسی میزان ظرفیت پذیری اسپرم
تمامی آنالیزهای مذکور در دو مرحله قبل و بعد از مطالعه سنجیده می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190714044209N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آتناسادات عظیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3277 7300
آدرس ایمیل
a-azimi@phd.araku.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر درمانی تجویز همزمان تئوفیلین و سولفات روی در مردان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر درمانی تجویز همزمان تئوفیلین و سولفات روی در مردان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان ناباروری که با وجود حداقل یک سال رابطه بدون جلوگیری، باروری در همسرشان اتفاق نیفتاده باشد.
این مردان همگی متاهل خواهند بود.
براساس معیارهای WHO، باید اختلال در پارامترهای اسپرمی حداقل دو نمونه آنالیز اسپرم آنها به فاصله 2 هفته مشاهده شود.
این مردان در محدوده سنی 20 تا 50 سال خواهند بود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان مجرد
مردانی که واریکوسل یا بیماری خاص دیگری داشته باشند
مردانی که طی سه ماه گذشته داروی خاصی مصرف کرده باشند
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
داروهای انتخاب شده در این مطالعه هیچ خللی در روند طبیعی و معمول درمان بیماران ایجاد نخواهد کرد.