چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اضافه کردن پرتو درمانی حین عمل جراحی به کیفوپلاستی سنتی در بیماران با متاستاز ستون فقرات به منظور ارزیابی اثرات این رویکرد در دوره ی پیگیری
طراحی
در این مطالعه ی کارآزمایی بالینی آینده نگر، 10 بیمار با متاستاز ستون فقرات کاندید شده برای کیفوپلاستی، تحت پرتودرمانی حین عمل قرار گرفته و همگی این افراد پیش و پس از عمل جراحی در دوره ی پیگیری، تحت ارزیابی های بالینی و عصبی و عملکردی قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه ی کارآزمایی آینده نگر شامل 10 بیمار با تشخیص متاستاز های ستون فقرات بوده که پس از اعمال شرایط ورود و خروج کاندید کیفوپلاستی ستون فقرات شده و در حین عمل جراحی، پرتو درمانی دریافت کرده و در دوره های پس از عمل جراحی کوتاه مدت و بلند مدت از نظر ارزیابی عوارض بالقوه و عملکرد عصبی تحت نظارت و پیگیری قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
پیش بینی شده که در این مطالعه 10 بیمار بین 18 تا 80 سال با تشخیص متاستاز ستون فقرات تأیید شده توسط ارزیابی رادیولوژیک و هیستوپاتولوژیک وارد شوند. همچنین، بیماران با سابقه ی دریافت پرتو درمانی به ناحیه ی درگیر مشابه فعلی، وجود تومور های اولیه ی استخوانی و یا بافت عصبی در ستون فقرات در محل مذکور، وجود هر گونه عفونت موضعی بافت نرم یا عفونت سیستمیک منجر شونده به زوال وضعیت عمومی بیمار، وجود اختلال آناتومیک زمینه ای ستون فقرات که می تواند منجر به عدم توانایی در قرار گذاری و حفظ اپلیکاتور های ستون فقرات گردد، و سابقه ی قبلی شکستگی های ستون فقرات یا استئوپوروز ستون مهره ها، از مطالعه خارج می شوند.
گروه‌های مداخله
تمامی 10 بیمار پیش بینی شده با متاستاز های ستون فقرات کاندید عمل جراحی کیفوپلاستی شده و در تمامی این افراد، فرآیند پرتو درمانی حین عمل جراحی توسط اپلیکاتور های منحصر به فرد هر بیمار با دوز خاص را که بر اساس ویژگی های بیومکانیک وی صورت گرفته، دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی درد؛ توانایی عملکردی؛ وضعیت عصبی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
IR-K-IORT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160108025901N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-12-12, ۱۳۹۸/۰۹/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-12-12, ۱۳۹۸/۰۹/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-12, ۱۳۹۸/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر نیکویی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7213
آدرس ایمیل
amirnikouei@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اولین تجربه ی پرتو درمانی حین عمل کیفوپلاستی در بیماران با متاستاز ستون فقرات در ایران
عنوان عمومی کارآزمایی
پرتو درمانی حین عمل جراحی در بیماران با متاستاز ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تأیید تشخیص متاستاز ستون فقرات با ارزیابی رادیولوژیک تأیید تشخیص متاستاز ستون فقرات با ارزیابی هیستوپاتولوژیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی قبلی دریافت پرتو درمانی حین عمل به منطقه ی درگیر قبلی وجود تومور های اولیه ی استخوانی یا تومور های بافت عصبی در ستون فقرات وجود هر گونه عفونت بافت نرم موضعی یا عفونت سیستمیک وجود اختلال زمینه ای آناتومیک ستون فقرات
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، ولنجک، خیابان یمن، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2017-12-19, ۱۳۹۶/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1396.685

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
متاستاز های ستون فقرات
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از عمل جراحی، 2 هفته، 1 ماه، 2 ماه و 6 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
توانایی عملکرد فرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از عمل جراحی، 2 هفته، 1 ماه، 2 ماه و 6 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی مقیاس عملکردی کارنوفسکی

3

شرح متغیر پیامد
وضعیت عصبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوره ی پیش و پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه ی عصبی

4

شرح متغیر پیامد
ارزیابی ناتوانی فرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از عمل جراحی، 2 هفته، 1 ماه، 2 ماه و 6 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی مقیاس ناتوانی اوسوستری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تمامی 10 بیمار پیش بینی شده با متاستاز های ستون فقرات کاندید عمل جراحی کیفوپلاستی شده و در تمامی این افراد، فرآیند پرتو درمانی حین عمل جراحی توسط اپلیکاتور های منحصر به فرد هر بیمار با دوز خاص را که بر اساس ویژگی های بیومکانیک وی صورت گرفته، دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
افسون صدیقی
آدرس خیابان
میدان تجریش، خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8001
ایمیل
afsoun.seddighi@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیر سعید صدیقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، ولنجک، خیابان یمن، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
a_sedighi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیر نیکویی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان تجریش، خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8001
ایمیل
amirnikouei@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افسون صدیقی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
میدان تجریش، خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8001
ایمیل
afsoun.seddighi@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیر نیکویی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان تجریش، خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8001
ایمیل
amirnikouei@sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی به داده ها بعد از چاپ بر اساس سیاست مجله ی منتشر کننده می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی محققین مجامع علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور ارزیابی نتایج این رویکرد درمانی نوین
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با ارسال درخواست رسمی به معاونت پژوهش دانشگاه و کسب مجوز
سایر توضیحات
در حال خواندن...