تعیین و مقایسه اثر دو روش تغذیه روده ای با کالری محدود و کالری کامل در هفته اول بستری بر شاخصهای استرس متابولیک بیماران مولتیپل ترومای بستری در بخش مراقبتهای ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر، به روش کارآزمایی بالینی یک سو کور کنترل شده است که به بررسی اثر کالری دریافتی بر شاخص های استرس متابولیک در بیماران دچار ترومای عمومی می پردازد. شرکت کنندگان (تعداد 80 نفر ،18 تا 65 سال ) از بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان شهید کامیاب وارد مطالعه خواهند شد و در دوگروه دریافت کننده رژیم با کالری محدود و گروه دریافت کننده رژیم با کالری کامل قرار می گیرند. بیماران هر دو گروه پس از تثبیت وضعیت همودینامیکی ظرف مدت 48-24 ساعت اول بستری تحت حمایت تغذیه ای به روش روده ای قرار گرفته و در فواصل سه ساعته به روش بولوس تغذیه خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: سن 18-65 سال دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و دارای معیارهای تغذیه روده ای تشخیص تروما متوسط یا شدید براساس شاخص (GCS (4-14 معیارهای عدم ورود به مطالعه: عدم امکان تغذیه روده ای در 48 ساعت اول پذیرش بیمارانی که کمتر از 96 ساعت در بخش مراقبت های ویژه بستری باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: شروع تغذیه روده ای بیمار با کالری محدود (30-40% از کالری مورد نیاز روزانه ) و افزایش تدریجی و رساندن ان به (70-80% از کالری مورد نیاز ) و ادامه تغذیه با همین مقدار تا روز 14 بستری
گروه کنترل: شروع تغذیه روده ای بیمار با کالری کامل (70-80% از کالری مورد نیاز روزانه ) و افزایش تدریجی و رساندن ان به (90-95% از کالری مورد نیاز ) و ادامه تغذیه با همین مقدار تا روز 14 بستری
متغیرهای پیامد اصلی
نیتروژن اوره ادرار 24 ساعته ، لاکتات سرم، قند خون ، وزن، دور بازو، شاخص توده بدن، درجه حرارت بدن،REE
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191124045482N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-28, ۱۳۹۸/۱۰/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-28, ۱۳۹۸/۱۰/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-28, ۱۳۹۸/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا رنجبر میری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 8574
آدرس ایمیل
ranjbarr1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دو روش تغذیه روده ای با کالری محدود و کالری کامل در هفته اول بستری بر شاخصهای استرس متابولیک بیماران مولتیپل ترومای بستری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دو روش تغذیه روده ای با کالری محدود و کالری کامل در هفته اول بستری بر شاخصهای استرس متابولیک بیماران مولتیپل ترومای بستری در بخش مراقبتهای ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18-65 سال
دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و دارای معیارهای تغذیه روده ای
تشخیص تروما متوسط یا شدید براساس شاخص (GCS (4-14
توانایی تغذیه انترال در 24 تا 48 ساعت اول پذیرش
تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه از وابستگان درجه اول بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم امکان تغذیه روده ای در 48 ساعت اول پذیرش
ابتلا به سرطان، دیابت ، بیماری قلبی و عروقی
بارداری
بیمارانی که کمتر از 96 ساعت در بخش مراقبت های ویژه بستری باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوک های چهارتایی استفاده می شود. با توجه به حجم نمونه 80 تایی که تعیین شده است، 20بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از اخذرضایت اگاهانه از بیمار و یا همراهان وی ، بیمار به صورت تصادفی در یکی از دو گروه کالری محدود و یا کالری کامل قرار می گیرند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.574
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومای چندگانه
کد ICD-10
S00-T98
توصیف کد ICD-10
Injury, poisoning and certain other consequences of external causes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اوره ادرار24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 7 و 14 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالیزر
2
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 7 و 14 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالیزر
3
شرح متغیر پیامد
لاکتات سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالیزر
4
شرح متغیر پیامد
گلوکز خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالیزر
5
شرح متغیر پیامد
درجه حرارت بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری دمای رکتال با استفاده از دماسنج جیوه ای
6
شرح متغیر پیامد
انرژی مصرفی پایه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه کالریمتری غیر مستقیم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانه دور بازو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر اندازه گیری
2
شرح متغیر پیامد
عدم تحمل گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه بمدت دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
کالری دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه بمدت دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
پروتئین دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه بمدت دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
به مدت 28 روز پیگیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله رژیم کم کالری دریافت خواهند کرد. بیماران درگروه دریافت کننده رژیم با کالری محدود، 40 30درصد کالری محاسبه شده با استفاده از دستگاه کالری متری غیر مستقیم، را در 24-48 ساعت اول بستری دریافت می نمایند و این مقدار درطی یک هفته به 70-80%مورد نیاز بیمار رسانده می شود. بیماران گروه مداخله با 80-70% از کالری مورد نیاز خود تا پایان مداخله (روز 14 بستری ) تغذیه خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل رژیم کالری کامل دریافت خواهند کرد .بیماران در گروه رژیم با کالری کامل،70-80درصد از کالری محاسبه شده با استفاده از دستگاه کالریمتری غیر مستقیم ،را در 24-48 ساعت اول بستری دریافت می نمایند و این مقدار درطی یک هفته به 90-95 درصد مورد نیاز بیمار رسانده می شود. بیماران گروه کنترل با 90-95 درصد از کالری مورد نیاز تا پایان مداخله (روز 14 بستری) تغذیه خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید کامیاب
نام کامل فرد مسوول
علیرضا محمدی قرایی
آدرس خیابان
ایران-مشهد-چهارراه نخریسی-خیابان فداییان اسلام -بیمارستان شهید کامیاب
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3859 2121
ایمیل
skh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://h-kamyab.mums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
Saeid Eslami
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 8888
فکس
+98 51 3882 8560
ایمیل
med.faculty@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
970840
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رویا رنجبر میری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7034
ایمیل
ranjbarr1@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد صفریان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3800 2423
ایمیل
SafarianM@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رویا رنجبر میری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7043
ایمیل
ranjbarr1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست