بررسی اثر مکمل یاری کورکومین-پیپرین بر فاکتورهای کاردیومتابولیک، درجه استئاتوز و فیبروز کبدی حاصل از نتایج فیبرواسکن و عملکرد کبدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور

تعیین اثر مکمل یاری کورکومین-پیپرین بر فکتورهای کاردیومتابولیک، درجه استئاتوز و فیبروز کبدی حاصل از نتایج فیبرواسکن و عملکرد کبدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تصادفی شده موازی دو سو کور می باشد، که در آن60 فرد مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی به دو گروه دریافت کننده مکمل کورکومین-پیپرین(30 نفر) و دارونما (30نفر) تقسیم خواهند شد.

در این مطالعه افراد مبتلا به کبد چرب غیر الکلی از کلینیک امام موسی صدر اصفهان وارد مطالعه خواهند شد.افراد بر اساس جنسیت طبقه بندی خواهند شد. تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. ورود افراد و تخصیص هر فرد به یکی از دو گروه توسط کارشناس تغذیه انجام خواهد شد. مکمل کورکومین-پیپرین و دارونمای آن در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگر و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوی بسته ها مطلع نخواهند شد.

شرایط ورود: تمایل به شرکت در مطالعه، سن 18 تا 65 سال، بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی (گرید3-1) تشخیص داده شده توسط سونوگرافی شرایط عدم ورود: بارداری و شیردهی، افراد مبتلا به کبد چرب الکلی، مصرف دخانیات، افراد مبتلا به بیماری های قلبی، ریوی، کلیوی، هپاتیت، سیروز، اختلالات صفراوی و سیستم ایمنی، فشار خون بالا، هیپوتیروئیدیسم و سندرم کوشینگ، مصرف داروهای کاهنده چربی و قند خون، ویتامین E، ویتامین D، اورسودئوکسی کولیک اسید، فنی توئین، تاموکسیفن، لیتیوم، کورتیکواستروئیدها و متوتروکسات، کاهش وزن و جراحی باریاتریک در یک سال اخیر

افراد به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده مکمل کورکومین-پیپرین به میزان 500 میلی گرم در روز و دارونما، به مدت 12 هفته تقسیم خواهند گردید.

تری گلیسیرید; کلسترول تام; لیپوپروتئین با چگالی بالا; لیپوپروتئین با چگالی پایین; وزن; نمایه توده بدنی; دور کمر; قند خون ناشتا; آلانین آمینوترانسفراز; آسپارتات آمینوترانسفراز; درجه استئاتوز و فیبروز کبدی;

با توجه به اینکه بیماری های زمینه ای مانند سندروم متابولیک و دیابت از طریق مختل کردن فاکتورهای متابولیک، زمینه ساز ایجاد بیماری کبد چرب غیر الکلی هستند، لذا درصدی از بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی مبتلا به دیابت می باشند، در نتیجه با توجه به توصیه پزشک مشاور،پیشنهاد گردید برای نزدیک تر بودن طرح و نتایج آن به جامعه، وجود بیماری دیابت از معیار های عدم ورود مطالعه حذف گردد.

به طور تصادفی بر اساس روش permuted block randomization با استفاده از بلوک هایی 4 تایی که بلوک بندی بر اساس متغیر جنس خواهد بود و به یکی از دو گروه کورکومین و دارونما تخصیص خواهند یافت. تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. ورود افراد و تخصیص هر فرد به یکی از دو گروه توسط کارشناس تغذیه انجام خواهد شد. پژوهشگران در رابطه با روند تصادفی سازی تا انتهای انالیز آماری مطلع نخواهند شد.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سوکور (شرکت کننده، محقق) می باشد. مکمل کورکومین و دارونمای آن در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگر و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوای بسته ها مطلع نخواهند

فایل داده های غیر قابل شناسایی مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گزاشته خواهد شد.

12 ماه پس از انتشار نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

برای انجام طرح های مشابه

دکتر غلامرضا عسکری askari@mui.ac.ir

اطلاعات بعد از دریافت درخواست فرستاده خواهد شد.