بررسی اثر تمرین هوازی با مصرف مکمل اسپیرولینا بر شاخصهای رزیستین و CRP در زنان مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده. حجم نمونه 10 نفر در هر گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه آماری این پژوهش زنان مبتلا به دیابت نوع دو قم هستند. ۶۰ نفر از این گروه با توجه به معیارهای ورود و خروج پژوهش انتخاب میشوند. پس از تکمیل فرم رضایتنامه، ویژگیهای آنتروپومتری و قند خون آزمودنیها ثبت میشود و بر اساس قند خون انگشتی آزمودنیها به چهار گروه: 1-تمرین هوازی + اسپیرولینا (15 نفر)، 2- تمرین هوازی (15 نفر)، 3- مکمل (15 نفر)، 4- کنترل (15 نفر) تقسیم میشوند. خونگیری در دو مرحله، یک روز قبل از شروع جلسات تمرین و 48 ساعت پس از پایان تمرینات انجام میشود. میزان مصرف مکمل اسپیرولینا برای گروههای دریافتکننده مکمل روزانه 2 گرم است. متغیرهای تحقیق پس از 6 هفته مداخله، سنجیده خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بدون علائم ظاهری و بالینی بیماریهای قلبی –عروقی
گروههای مداخله
1.گروه تمرین هوازی:سه جلسه تمرین در مدت 6 هفته 2.گروه مکمل اسپیرولینا: مصرف روزانه 2 گرم اسپیرولینا 3.گروه مکمل و تمرین:مصرف دو گرم مکمل اسپیرولینا در روز و سه جلسه تمرین در هرهفته به مدت 6 هفته 3. گروه کنترل: بدون تمرین و مکمل
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی رزیستین و CRP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171008036653N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-03, ۱۳۹۸/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-03, ۱۳۹۸/۱۰/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-03, ۱۳۹۸/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن اکبرپور بنی
نام سازمان / نهاد
قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3210 3690
آدرس ایمیل
m.akbarpoor@qom.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تمرین هوازی و مصرف مکمل اسپیرولینا بر سطح رزیستین و CRP در زنان مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تمرین و مکمل اسپیرولینا بر دیابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بدون علائم بالینی بیماریهای قلبی –عروقی
تشخیص T2D کمتر از 10 سال قبل سنین بین 40 تا 50سال
بدون وابستگی به انسولین
مصرف داروهای رایج دیابت مانند متفورمین و گلی بنگلامی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های قلبی عروقی
بیماری عروق کرونر
فیبریلاسیون دهلیزی
فشار خون بالا
بیماری های قلبی مادرزادی رتینوپاتی نوروپاتی
شاخص توده بدنی 25-30
ایسکمی در اکوکاردیوگرافی
معلولیتی که باعث مشکل در تمرین شود
سن
از سن 40 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این تحقیق از روش تصادفی سازی ساده استفاده میشود. شرکت کنندگان به 4 گروه 15 نفره تقسیم خواهند شد. بدین منظور از شماره 1 تا 4 هرکدام به تعداد 15 عدد بر روی کاغذ نوشته میشود و از شرکت کنندگان درخواست میشود که هرکدام یک شماره بردارند و براساس شماره ای که برداشته اند در گروهها قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه قم
آدرس خیابان
خیابان الغدیر، دانشگاه قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716146611
تاریخ تایید
2019-08-31, ۱۳۹۸/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.QOM.REC.1398.007
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی رزیستین در زنان مبتلا به دیابت نوع دو
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل از شروع جلسات تمرین و 48 ساعت پس از پایان تمرینات
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح رزیستین به روش ELISA و با استفاده از یک کیت آزمایشگاهی کالری سنجی شیمیایی تجاری بر اساس پروتکل تولید کننده (resistin test kit؛ ZellBio GmbH، Ulm، آلمان) انجام خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی CRP در زنان مبتلا به دیابت نوع دو
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل از شروع جلسات تمرین و 48 ساعت پس از پایان تمرینات
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح CRP به روش ELISA و با استفاده از یک کیت آزمایشگاهی کالری سنجی شیمیایی تجاری بر اساس پروتکل تولید کننده انجام خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه تمرین، شامل سه جلسه در هفته تمرین هوازی به مدت 6 هفته. مدت جلسات تمرین 45 دقیقه در نظر گرفته شده است. جلسات تمرین شامل 45 دقیقه راه رفتن یا دویدن روی تردمیل است که هر جلسه به 10 دقیقه گرم کردن، ده دقیقه سرد کردن و 25 دقیقه تمرین هوازی ( با شدت 65تا 75درصد HRR است) تقسیم میشود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروه مکمل، شامل مصرف روزانه 2 گرم مکمل اسپیرولینا، به صورت 4 قرص 500 میلی گرمی قبل از غذا، در طول 6 هفته است. همچنین این مکمل محصول شرکت ریز جلبک قشم و حاوی جلبک سبز اسپیرولینا خالص میباشد.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: 'گروه تمرین+ مکمل هم شامل سه جلسه در هفته تمرین تناوبی با شدت بالا به مدت 6 هفته و هم مصرف 2 گرم مکمل اسپیرولینا در روز
طبقه بندی
غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مداخله چهارم: بدون مصرف مکمل اسپیرولینا و بدون تمرین
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن دیابت قم
نام کامل فرد مسوول
انجمن دیابت قم
آدرس خیابان
خیابان انقلاب،
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
371586791
تلفن
+98 25 3210 3667
ایمیل
ss.kk1159@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه قم
نام کامل فرد مسوول
یعقوب نوروزی
آدرس خیابان
خیابان الغدیر،دانشگاه قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716146611
تلفن
+98 25 3210 3690
ایمیل
f.fathollahi1363@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه قم
نام کامل فرد مسوول
محسن اکبرپور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان الغدیر، دانشگاه قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716146611
تلفن
+98 25 3210 3667
ایمیل
akbarpour.mohsen@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه قم
نام کامل فرد مسوول
محسن اکبرپور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان الغدیر،دانشگاه قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716146611
تلفن
+98 25 3210 3667
ایمیل
akbarpour.mohsen@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه قم
نام کامل فرد مسوول
محسن اکبرپور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان الغدیر، دانشگاه قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716146611
تلفن
+98 25 3210 3667
ایمیل
akbarpour.mohsen@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فرم رضایتنامه آگاهانه به صورت خام و بدون ذکر نام افراد شرکت کنندهدر دسترس دیگران قرار خواهد گرفت. جزئیات روند انجام مطالعه نیز به صورت تفضیلی در قالب فایلی ارائه میگردد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از انجام پژوهش
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای افراد مشغول در دانشگاها و دانشجویان رشته های مرتبط با پژوهش
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی برای ارائه اینگونه اطلاعات وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محسن اکبرپور
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند