هدف مطالعه حاضر تعیین نتایج درمان رادیوتراپی حین عمل به عنوان دوز اضافی در سرطان پستان غیرمتاستاتیک تحت درمان جراحی حفظ پستان بود.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز دو تک گروهی بدون کورسازی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه كارآزمايي باليني چند مركزي فاز دو در دو مرکز درمانی بیمارستان تخصصی رادیوتراپی انکولوژی امید و بخش رادیوتراپی انکولوژی بیمارستان امام رضا طی سال 1396 تا 1398 انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران خانم مبتلا به مرحله بالینی یک و دو سرطان پستان کاندید جراحی حفظ پستان همراه با رادیوتراپی تمام پستان به مطالعه وارد شدند. بیماران حامله و شیرده و بیمارانی که تحت شیمی درمانی نئوادجوانت قرار گرفته اند از مطالعه خارج شدند.
گروههای مداخله
بیماران تحت لامپکتومی استاندارد با مارژین حداقل یک میلی متر قرار گرفته و در طی عمل بیماران تحت درمان رادیوتراپی حین عمل با دوز 20 گری با ZEISS INTRABEAM 50-kV X-ray System قرار گرفتند. رادیوتراپی خارجی تمام پستان با دوز 50 گری و در صورت نیاز سوپراکلاو با دوز توتال 45 تا 50 گری و یا رژیم هیپوفرکشن به تمام پستان با 16 جلسه 2.66 گری انجام گردید.
متغیرهای پیامد اصلی
بقا بدون بیماری؛ سمیت پوستی؛ سمیت بافت زیرجلدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191123045474N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-26, ۱۳۹۸/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-26, ۱۳۹۸/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-26, ۱۳۹۸/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الیار موسی پور شاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3842 6936
آدرس ایمیل
mousapourse951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-13, ۱۳۹۸/۰۹/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-12, ۱۳۹۹/۰۹/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
نتایج درمان رادیوتراپی حین عمل به عنوان بوست در سرطان پستان غیرمتاستاتیک تحت درمان جراحی حفظ پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
پرتودرمانی طی عمل جراحی سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص پاتولوژیک سرطان پستان داکتال مهاجم
سرطان پستان با سایز کمتر مساوی 3 سانتی متر
عدم درگیری گره های لنفاوی
عدم وجود متاستاز دوردست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
شیردهی
بیماری های کلاژن واسکولار فعال همچون اسکلرودرمی
سابقه رادیوتراپی قبلی در زمینه بیماری هایی همچون لنفوم هوچکین
سرطان پستان مولتی فوکال
وجود متاستاز دور دست
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2017-12-13, ۱۳۹۶/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1396.588
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بقای بدون بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو سال بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و تصویربرداری پستان
2
شرح متغیر پیامد
بقا کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو سال بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بیمار
3
شرح متغیر پیامد
عوارض پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو سال بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه براساس معیارهای سمیت انجمن رادیوتراپی انکولوژی و انجمن اروپایی تحقیق و درمان سرطان
4
شرح متغیر پیامد
عوارض باف زیرجلدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو سال بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه براساس معیارهای سمیت انجمن رادیوتراپی انکولوژی و انجمن اروپایی تحقیق و درمان سرطان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در طی جراحی حفظ پستان، بیماران تحت درمان رادیوتراپی حین عمل با دوز Gy 20 با دستگاه intrabeam system Zeiss با انرژی 50کیلوولت قرار خواهند گرفت. بعد از عمل بیماران تحت درمان سیستمیک طبق راهنمای بالینی NCCN 2017 و بر حسب نیاز شامل شیمی درمانی، هورموتراپی و تارگت تراپی قرار خواهند گرفت. سپس رادیوتراپی خارجی تمام پستان با دوز Gy 50 و در صورت نیاز ناحیه لنفاوی سوپراکلاویکولار با دوز توتال Gy 45-50 و یا رژیم هیپوفرکشن به تمام پستان با 16 جلسه 266سانتی گری و در صورت گیرنده مثبت تحت هورمون درمانی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اميد
نام کامل فرد مسوول
کاظم انوری
آدرس خیابان
خیابان کوهسنگی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176613775
تلفن
+98 51 3842 6082
فکس
+98 51 3842 8622
ایمیل
OMH.LIB@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://omid.mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
کاظم انوری
آدرس خیابان
میدان بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
emamreza@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://emamreza.mums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 8384 1538
فکس
+98 51 3841 2081
ایمیل
RamResearch@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://v-research.mums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
960832
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
الیار موسی پور شاهی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
میدان شریعتی، خیابان کوهسنگی، بیمارستان امید
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176613775
تلفن
+98 51 3842 6936
فکس
+98 51 3842 8622
ایمیل
MousapourSE951@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
کاظم انوری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان کوهسنگی ، بيمارستان اميد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176613775
تلفن
+98 51 3842 6936
فکس
+98 51 3842 8622
ایمیل
AnvariK@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
الیار موسی پور شاهی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
میدان شریعتی، خیابان کوهسنگی، بیمارستان امید
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176613775
تلفن
+98 51 3842 6936
فکس
+98 51 3842 8622
ایمیل
MousapourSE951@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت اهداف پژوهشی و مقایسه با داده ها مطالعات آتی داده ها قبال دسترسی می باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده/مستند با آقای دکتر انوری مسئول پروژه با پست الکترونیک AnvariK@mums.ac.ir و آدرس مشهد ،خیابان کوهسنگی، بيمارستان اميد (کدپستی 9176613775) مکاتبه گردد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از ارسال درخواست به تیم پژوهش و موافقت مسئول پروژه، درخواست در کمیته پژوهشی گروه رادیوتراپی انکولوژی دانشگاه علوم پزشکی مشهد مطرح و تصمیم گیری در خصوص مافقت و یا رد درخواست انجام خواهد شد.