تعیین تاثیر فوری کینزیوتیپ بر الگوی فراخوانی رفلکس H عضلات گاسترو سولئوس و عملکرد، در ورزشکاران مبتلا به تریگرپوینت عضله گاستروکنمیوس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده، با گروه های موازی که بین ماههای دی 1398 لغایت دی 1399 صورت خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی دانشگاه علوم پزشکی سمنان صورت خواهد گرفت. نحوه کور سازی به این صورت خواهد بود که بیماران از اینکه در کدام گروه قرار گرفته اند اطلاعی نخواهند داشت. ارزیابی کننده پیامد نیز از نحوه تخصیص گروهها اطلاعی نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ورزشکاران مبتلا به درد ناحیه عضلات ساق پا در دامنه سنی 22 تا 35 سال
شرایط عدم ورود: هرگونه مشکلات دیگر اندام های تحتانی و بیماریهای عصبی عضلانی اسکلتی اندام ها و ستون فقرات، سابقه درمانهای فیزیوتراپی و داروئی جهت درد ساق پا و نیز اعتیاد
گروههای مداخله
بیماران پس از ورود به مطالعه به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه اول، روز اول کینزیوتیپ Y به طور واقعی و با کشش به ناحیه مورد نظر چسبانده می شود. روز دوم و پس از 48 ساعت کینزیوتیپ Sham به روش کاملا یکسان اما بدون کشش بر ناحیه مورد نظر چسبانده می شوند. در گروه دوم، روز اول کینزیوتیپ Sham و روز دوم پس از 48 ساعت کینزیوتیپ واقعی به روش گفته شده در زیر بر ساق پا چسبانده خواهد شد. لذا گروه اول اعمال کینزیوتیپ به صورت واقعی-پلاسبو و گروه دوم به صورت پلاسبو-واقعی می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، عملکرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160808029264N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-24, ۱۳۹۸/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-24, ۱۳۹۸/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-24, ۱۳۹۸/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول باقری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3344 1022
آدرس ایمیل
rasool.bagheri@ymail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فوری کینزیوتیپ بر الگوی فراخوانی رفلکس H عضلات گاسترو سولئوس و عملکرد، در ورزشکاران مبتلا به تریگرپوینت عضله گاستروکنمیوس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کینزیوتیپ بر درد عضلات ساق پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل دو سال سابقه فعالیتهای ورزشی
وجود تریگرپوینت در عضله گاستروکنمیوس
شاخص توده بدنی نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه شکستگی و جراحی در اندام تحتانی و ستون فقرات
وجود تندینوپاتی در آشیل
داشتن هرگونه مشکلات روماتیسمی و پوستی
اعتیاد به سیگار والکل
ابتلا به دردهای کمری ورادیکولوپاتی
سندروم فیبرومیالژیا
سن
از سن 22 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
21
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی به روش ساده و با استفاده از روش پرتاب سکه صورت خواهد گرفت. افراد بیمار به گروه روی سکه-کنترل و زیر سکه-درمان تخصیص خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از اینکه در کدام گروه قرار دارند اطلاعی نخواهند داشت چرا که در هر دو گروه کینزیوتیپ بر روی ناحیه یکسانی از ساق چسبانده خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
افراد گروه اول، در روز اول مطالعه کینزیوتیپ واقعی و در روز دوم مطالعه کینزیوتیپ پلاسبو دریافت می کنند و افراد گروه دوم، در روز اول مطالعه کینزیوتیپ پلاسبو و در روز دوم مطالعه کینزیوتیپ واقعی را دریافت می کنند لذا طراحی از نوع متقاطع خواهد بود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513135111
تاریخ تایید
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1398.158
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد ساق پا
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه 100 میلیمتری درد
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون ارتفاع پرش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
منحنی فراخوانی رفلکس H
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ثبت رفلکس H
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول: در این گروه کینزیوتیپ به شکل Y بر روی عضلات ناحیه خلفی ساق از دیستال به پرگزیمال چسبانده می شود. در روز دوم یک تکه کینزیوتیپ به شکل Y دقیقا همانند گروه مداخله اما بدون اعمال کشش بر پوست ناحیه خلفی ساق چسبانده می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه، یک تکه کینزیوتیپ به شکل Y دقیقا همانند گروه مداخله اما بدون اعمال کشش بر پوست ناحیه خلفی ساق چسبانده می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات عصبی عضلانی دانشگاه علوم پزشکی سمنان، سمنان، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول باقری
آدرس خیابان
بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513135111
تلفن
+98 23 3336 4180
ایمیل
Rasool.bagheri@ymail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز کوخایی
آدرس خیابان
بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513135111
تلفن
+98 23 3356 4180
ایمیل
Rasool.bagheri@ymail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مینا غلامی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513135111
تلفن
+98 23 3356 4180
ایمیل
Rasool.bagheri@ymail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مینا غلامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513135111
تلفن
+98 23 3356 4180
ایمیل
Rasool.bagheri@ymail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مینا غلامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513135111
تلفن
+98 23 3356 4180
ایمیل
Rasool.bagheri@ymail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست