بررسی تاثیرات آنالژزیک استفاده ترکیبی از منیزیم سولفات درون وریدی و پرگابالین خوراکی پیش از عمل در بهبود درد پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات
بررسی تاثیرات آنالژزیک استفاده ترکیبی از منیزیم سولفات درون وریدی و پرگابالین خوراکی پیش از عمل بر درد پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات لومبار
طراحی
مطالعه فعلی یک کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل شده، دوسو کور، با چهار گروه موازی، کنترل شده با پلاسبو فاز 3 بر روی 80 بیمار می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه فعلی شامل 80 بیمار تحت جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات لومبار می باشد. تصادفی سازی و کورسازی با استفاده از پاکت مهروموم شده صورت می گیرد. بیماران از نظر پیامد های مطالعه در 0، 4، 8، 12، 24، 48 ساعت پس از عمل مورد بررسی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل سن بیماران بین 18 تا 70 سال و بیماران تحت عمل جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات لومبار می باشد.
شرایط عدم ورود به مطالعه شامل بیماران با اختلال عملکرد کبدی (مقادیر ترانس آمیناز بیش از حد نرمال) و نارسایی کلیه (کراتینین بیش از 150 μmol/l)؛ اختلال عملکرد قلبی (کسر تخلیه کمتر از 40)؛ اختلالات نورولوژیک، میوپاتی، یا سابقه اختلالات روان (بیماران تحت درمان با دارو های آنتی سایکوتیک و ضد افسردگی در حال حاضر)؛ هرگونه حساسیت یا کنتراندیکاسیون به دارو های مورد استفاده در مطالعه؛ استفاده از اپیوئید پیش از عمل یا به صورت منظم برای درمان درد مزمن (درد بیش از 3 ماه)؛ استفاده از بلاکر های کانال کلسیمی پیش از عمل؛ هیپرمنیزیمی می باشد.
گروههای مداخله
بیماران در این مطالعه به صورت تصادفی به 4 گروه شامل گروه منیزیم سولفات درون وریدی و پرگابالین خوراکی (MP)، منیزیم سولفات درون وریدی (M)، پرگابالین خوراکی (P) و کنترل (C) که دارونما دریافت می کند، تقسیم می گردند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه مطالعه میزان تجمعی مصرف مرفین (میلی گرم) می باشد. پیامد های ثانویه مطالعه شامل معیار بینایی آنالوگ درد (VAS) در 10 نمره در زمان استراحت، معیار تسکین رمزی (RSS) و استفراغ و تهواع پس از عمل (PONV) می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190703044091N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
روزبه توانایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2270 1022
آدرس ایمیل
rtavanaei@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرات آنالژزیک استفاده ترکیبی از منیزیم سولفات درون وریدی و پرگابالین خوراکی پیش از عمل در بهبود درد پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرات منیزیم سولفات و پرگابالین بر درد پس از عمل جراحی ستون فقرات خلفی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیماران بین 18 تا 70 سال
بیماران تحت عمل جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات لومبار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با اختلال عملکرد کبدی (مقادیر ترانس آمیناز بیش از حد نرمال) و نارسایی کلیه (کراتینین بیش از 150 μmol/l)
اختلال عملکرد قلبی (کسر تخلیه کمتر از 40)
اختلالات نورولوژیک، میوپاتی، یا سابقه اختلالات روان (بیماران تحت درمان با دارو های آنتی سایکوتیک و ضد افسردگی در حال حاضر)
هرگونه حساسیت یا کنتراندیکاسیون به دارو های مورد استفاده در مطالعه
استفاده از اپیوئید پیش از عمل یا به صورت منظم برای درمان درد مزمن (درد بیش از 3 ماه)
استفاده از بلاکر های کانال کلسیمی پیش از عمل
هیپرمنیزیمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در این مطالعه با استفاده از نامه مهروموم شده صورت می گیرد. تمام بیماران، محققین، افراد درگیر در جمع آوری داده ها، و کادر پزشکی نسبت به مداخله مطالعه کور می باشند. دارو های مورد استفاده در مطالعه و دارونما غیر قابل تشخیص از یکدیگر در حین مطالعه می باشند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمام بیماران، محققین، افراد درگیر در جمع آوری داده ها، و کادر پزشکی نسبت به مداخله مطالعه کور می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، تجریش، میدان قدس، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تاریخ تایید
2020-08-09, ۱۳۹۹/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.474
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیوژن ستون فقرات، ناحیه لومبار
کد ICD-10
M43.26
توصیف کد ICD-10
Fusion of spine, lumbar region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف تجمعی مرفین
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان پایه (پیش از شروع مداخله)، 4، 8، 12، 24، 48 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی مقادیر مرفین مصرفی با استفاده از پمپ آنالژزی تحت کنترل بیمار (PCA)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
معیار آنالوگ بینایی درد (VAS, 0-10) در هنگام استراحت
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان پایه (پیش از شروع مداخله)، 4، 8، 12، 24، 48 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual analogue scale
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ و تهوع پس از عمل (PONV)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد دفعاتی که بیمار دچار استفراغ و تهوع می شود
3
شرح متغیر پیامد
معیار تسکین رمزی (RSS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان پایه (پیش از شروع مداخله)، 4، 8، 12، 24، 48 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تقسیم بندی بیماران به 6 گروه با توجه به وضعیت تسکین آن ها (از آژیتاسیون شدید تا کمای عمیق)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران در این گروه (MP) انفوزیون درون وریدی 50 mg/kg به همراه 200 میلی لیتر نرمال سالین و 300 میلی گرم پرگابالین خوراکی پیش از عمل دریافت می کنند. تمامی دارو های مطالعه در 1 ساعت پیش از عمل به بیماران داده می شود. انفوزیون ها در 30 دقیقه انجام می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیماران در این گروه (M) انفوزیون درون وریدی 50 mg/kg به همراه 200 میلی لیتر نرمال سالین و یک کپسول خوراکی دارونما پیش از عمل دریافت می کنند. تمامی دارو های مطالعه در 1 ساعت پیش از عمل به بیماران داده می شود. انفوزیون ها در 30 دقیقه انجام می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: بیماران در این گروه (P) انفوزیون درون وریدی 200 میلی لیتر نرمال سالین و 300 میلی گرم پرگابالین خوراکی پیش از عمل دریافت می کنند. تمامی دارو های مطالعه در 1 ساعت پیش از عمل به بیماران داده می شود. انفوزیون ها در 30 دقیقه انجام می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه (C) انفوزیون درون وریدی 200 میلی لیتر نرمال سالین و یک کپسول خوراکی دارونما پیش از عمل دریافت می کنند. تمامی دارو های مطالعه در 1 ساعت پیش از عمل به بیماران داده می شود. انفوزیون ها در 30 دقیقه انجام می شوند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
سعید اورعی یزدانی
آدرس خیابان
ایران، تهران، تجریش، میدان قدس، بیمارستان شهدای تجریش