چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر ارتوز اسپاینومد و ارتوز سالمندی ستون فقرات بر زاویه کایفوز، میزان درد ناحیه پشتی و کیفیت زندگی در افراد مسن دارای هایپرکایفوز توراسیک.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یه سویه کور ، تصادفی شده، حجم نمونه 60 سالمند بالای 60 سال.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مورد مطالعه از میان سالمندان مراجعه کننده به مرکز درمانی حضرت رسول اکرم می باشند. با استفاده از پاکت نامه روند تصادفی سازی متغییرهای مطالعه انجام می شود و برای کورسازی، افراد گروه های مختلف در روزهای متفاوت مراجعه خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زاویه کایفوز بالای 50 درجه؛ توانایی نشست و برخاست و راه رفتن حداقل 10 متر بصورت مستقل؛ سن 60 سال به بالا. شرایط عدم ورود به مطالعه: ناهنجاری جسمی به غیر از کایفوز که نسبت به کایفوز اولویت درمان داشته باشد یا در روند تحقیق اختلال ایجاد نماید؛ افرادی که در 12ماه قبل از شروع تحقیق سابقه شکستگی یا عمل جراحی در اندام تحتانی یا ستون فقرات داشته باشند؛ هرگونه بیماری و اختلالی که باعث عدم شرکت فرد در ورزش و فعالیت های گروهی شود.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: گروه اول هم زمان ارتوز اسپاینومد و ورزش با معیارهای Back School را دریافت می‌کنند. گروه مداخله 2: گروه دوم هم زمان ارتوز سالمندی ستون فقرات و ورزش با معیارهای Back school را دریافت می‌کنند.مدت زمان استفاده از ارتوز و دریافت ورزش 3 ماه می‌باشد. افرادهر گروه در یک روز مشخص در هفته، به طور متوالی تا زمان پایان درمان به بیمارستان حضرت رسول می آیند و زیر نظر متخصص طب ورزشی به صورت گروهی تمرینات ورزشی خود را انجام می‌دهند و تنظیمات برروی ارتوز آنها توسط کارشناس مربوطه انجام می‌شود. به هر نفر برنامه ورزشی مخصوص خودش به صورت جدول داده می‌شود تا تمرینات خود را در طول هفته در منزل نیز ادامه دهد. مدت زمان پوشیدن ارتوز 2 ساعت در روز است. گروه کنترل: گروه کنترل تنها تمرینات ورزشی با معیارهای Back school را انجام خواهند داد. مدت زمان انجام ورزش و روش انجام مانند گروه مداخله است.
متغیرهای پیامد اصلی
زاویه کایفوز؛ کیفیت زندگی؛ درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20140811018762N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی کامیاب
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم توانبخشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 0947
آدرس ایمیل
kamyab.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ارتوز اسپاینومد و ارتوز سالمندی ستون فقرات بر زاویه کایفوز، میزان درد ناحیه پشتی و کیفیت زندگی در افراد مسن دارای هایپرکایفوز توراسیک.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ارتوز اسپاینومد و ارتوز سالمندی ستون فقرات بر زاویه کایفوز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زاویه کایفوز بالای 50 درجه توانایی نشست و برخاست و راه رفتن حداقل 10 متر بصورت مستقل سن 60 سال به بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری جسمی به غیر از کایفوز که نسبت به کایفوز اولویت درمان داشته باشد یا در روند تحقیق اختلال ایجاد نماید. افرادی که در 12ماه قبل از شروع تحقیق سابقه شکستگی یا عمل جراحی در اندام تحتانی یا ستون فقرات داشته باشند هرگونه بیماری و اختلالی که باعث عدم شرکت فرد در ورزش و فعالیت های گروهی شود.
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بعد از اولین حضور در درمانگاه افراد از میان پاکت‌های موجود برای هر دسته درمانی بدون اطلاع ازگروه بندی ها، پاکت درمان خود را انتخاب می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از اولین حضور در درمانگاه افراد از میان پاکت‌های موجود برای هر دسته درمانی بدون اطلاع ازگروه بندی ها، پاکت درمان خود را انتخاب می کنند. گروه‌ها به صورت مجزا از هم درمان خود دریافت می‌نمایند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-08-31, ۱۳۹۸/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.494

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هایپر کایفوز توراسیک
کد ICD-10
M40.04
توصیف کد ICD-10
Postural kyphosis, thoracic region

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زاویه کایفوز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای و انتهای مطالعه (سه ماه پس از اولین ارزیابی).
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اینکلینومتر و رادیوگرافی.

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای و انتهای مطالعه (سه ماه پس از اولین ارزیابی).
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه SF36.

3

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای و انتهای مطالعه (سه ماه پس از اولین ارزیابی).
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بصری درد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول، هم زمان ارتوز اسپاینومد و ورزش با معیارهای Back School را دریافت می‌کنند. مدت زمان استفاده از ارتوز و دریافت ورزش 3 ماه می‌باشد. افراد این گروه در یک روز مشخص در هفته به طور متوالی تا زمان پایان درمان به بیمارستان حضرت رسول می آیند و زیر نظر متخصص طب ورزشی به صورت گروهی تمرینات ورزشی خود را انجام می‌دهند و تنظیمات برروی ارتوز آنها توسط کارشناس مربوطه انجام می‌شود. به هر نفر برنامه ورزشی مخصوص خودش به صورت جدول داده می‌شود تا تمرینات خود را در طول هفته در منزل نیز ادامه دهد. مدت زمان پوشیدن ارتوز 2 ساعت در روز است.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم نیز هم زمان ارتوز سالمندی ستون فقرات و ورزش با معیارهای Back school را دریافت می‌کنند. مدت زمان استفاده از ارتوز و دریافت ورزش 3 ماه می‌باشد. افراد این گروه در یک روز مشخص در هفته به طور متوالی تا زمان پایان درمان به بیمارستان حضرت رسول می آیند و زیر نظر متخصص طب ورزشی به صورت گروهی تمرینات ورزشی خود را انجام می‌دهند و تنظیمات برروی ارتوز آنها توسط کارشناس مربوطه انجام می‌شود. به هر نفر برنامه ورزشی مخصوص خودش به صورت جدول داده می‌شود تا تمرینات خود را در طول هفته در منزل نیز ادامه دهد. مدت زمان پوشیدن ارتوز 2 ساعت در روز است.
طبقه بندی
توانبخشی

3

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه سوم که گروه کنترل را تشکیل می‌دهند تنها تمرینات ورزشی با معیارهای Back school را انجام خواهند داد. مدت زمان دریافت ورزش 3 ماه می‌باشد. افراد گروه کنترل در یک روز مشخص در هفته به طور متوالی تا زمان انتهای درمان به بیمارستان حضرت رسول مراجعه می‌کنند و زیر نظر متخصص طب ورزشی به صورت گروهی تمرینات ورزشی خود را انجام می‌دهند. جدول زمان‌بندی و حرکات ورزشی مورد نیاز هر فرد به او داده می‌شود تا تمرینات خود را در طول هفته در منزل نیز ادامه دهد.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسو اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانی مهدوی
آدرس خیابان
بلوار ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)، طبقه دوم، درمانگاه ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2533
ایمیل
mahdavi.sm@iums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مجتبی کامیاب
آدرس خیابان
میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913478
تلفن
+98 21 2222 0947
ایمیل
kamyab.m@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی کامیاب
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913478
تلفن
009822220947
ایمیل
kamyab.m@iums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مجتبی کامیاب
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
میرداماد، میدان مادر، خیابان شهید شاه نظری، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913478
تلفن
009822220947
ایمیل
kamyab.m@iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زهرا رحیمی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
ری، میدان شهید غیبی، خیابان غلامی، پلاک 33
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1841865597
تلفن
+98 21 5593 3888
ایمیل
zahra.rahimi670@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج این مطالعه به همراه پروتکل و روشهای آماری مورد استفاده به پیش نویس مقاله تبدیل شده و برای انتشار به ژورنال معتبری در این زمینه ارسال خواهد شد تا پس از داوری و اصلاحات منتشر شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده ها 6 ماه پس از چاپ مقاله.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در مراکز آکادمیک که قصد استفاده از این یافته ها را در مرور سیستماتیک و متاآنالیز را داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با توجه به حضور نویسندگان این مقاله در مرکز دانشگاهی، نیاز به کسب مجوز کتبی از دانشگاه برای ارسال داده ها وجود دارد. لذا حداکثر 6 ماه پس از درخواست مجوز کتبی از دانشگاه، داده ها ارسال خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران، دکترکامیاب، زهرا رحیمی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از درخواست مستندات، لازم است مسئول طرح تحقیقاتی مجوز کتبی را از دانشگاه دریافت کند و پس از اخذ مجوز مستندات را ارسال نماید. لذا برآورد زمانی در حدود 6 ماه پس از درخواست، این داده ها ارسال خواهند شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...