مقایسه اثر کفی گیت پلیت و کفش با لبه خارجی ناحیه پنجه بر زاویه راه رفتن پا در کودکان با الگوی راه رفتن پنجه رو به داخل
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای دو گروه موازی ، کور سازی نشده است. تصادفی شده، حجم نمومه 30
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران به انجام می رسد.
تست های روتیشنال پروفایل جهت مشخص کردن علت راه رفتن با پنجه رو به داخل انجام می شود.
نوع مداخله (کفی گیت پلیت/ کفش با لبه خارجی ناحیه پنجه) را به صورت تصادفی انتخاب میکنیم.
از كودكان خواسته مي شود تا با سرعت دلخواه با و بدون مداخله بر روي صفحه اسکنر راه بروند.
تمامي تست ها 5 بار تكرار مي شوند تا ميانگين زاويه راه رفتن تعيين شود.
از كودكان خواسته مي شود براي 4 هفته از مداخله خود (کفی گیت پلیت/ کفش با لبه خارجی ناحیه پنجه) استفاده كنند.
تست راه رفتن با يا بدون مداخله 4 هفته بعد مانند تست هاي قبلي تكرار مي شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه:
1- زاویه راه رفتن کمتر از 3- داشته باشند
2- مثبت بودن تست های روتیشنال پروفایل
3- آنتی ورژن بیش از 70 درجه
معیار های خروج از مطالعه:
1- دفورمیتی های شدید که کاندیدای جراحی هستند
2- سابقه جراحی در اندام تحتانی داشته باشند
3- سابقه شکستگی در اندام تحتانی داشته باشند
4- سابقه استفاده از وسایل کمکی مثل کفش یا ارتوز داشته باشند
5- مبتلا به بیماری های نورولوژیک یا نورروماسکولار باشند
6- سابقه دفورمیتی های اندام تحتانی که زاویه راه رفتن را تحت تاثیر قرار می دهند مانند کلاب فوت یا در رفتگی هیپ داشته باشند
7- پنجه رو به داخل به دلیل اینترنال تیبال تورشن یا متاتارسوس اداکتوس
مقایسه اثر کفی گیت پلیت و کفش با لبه خارجی ناحیه پنجه بر زاویه راه رفتن پا در کودکان با الگوی راه رفتن پنجه رو به داخل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کفی گیت پلیت و کفش با لبه خارجی ناحیه پنجه بر زاویه راه رفتن پا در کودکان با الگوی راه رفتن پنجه رو به داخل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زاویه راه رفتن کمتر از 3- درجه داشته باشند
مثبت بودن تست های روتیشنال پروفایل
آنتی ورژن بیش از 70 درجه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دفورمیتی های شدید که کاندیدای جراحی هستند
سابقه جراحی در اندام تحتانی داشته باشند
سابقه شکستگی در اندام تحتانی داشته باشند
سابقه استفاده از وسایل کمکی مثل کفش یا ارتوز داشته باشند
مبتلا به بیماری های نورولوژیک یا نورروماسکولار باشند
سابقه دفورمیتی های اندام تحتانی که زاویه راه رفتن را تحت تاثیر قرار می دهند مانند کلاب فوت یا در رفتگی هیپ داشته باشند
پنجه رو به داخل به دلیل اینترنال تیبال تورشن یا متاتارسوس اداکتوس
سن
از سن 5 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از شرکت کنندگان خواسته می شود که از داخل یک جعبه که احتمال انتخاب هر درمان یکسان است ، یک مورد را بیرون بکشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
میدان مادر، خ آبکار شاه نظری، خ مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تاریخ تایید
2019-11-04, ۱۳۹۸/۰۸/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.805
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کودکان مبتلا به پنجه رو به داخل
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر مداخلات ارتوزی بر روی زاویه راه رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل استفاده از مداخله ، بلافاصله بعد از استفاده از مداخله، بعد 4 هفته استفاده از وسیله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش زاویه راه رفتن با استفاده از دستگاه RS scan
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: كفي گيت پليت. اين كفي با قالبگيري از پاي كودك در وضعيت نرمال مفصل ساب تالار و جنس ورق ترموپلاستیک به قطر 3 میلی متر ساخته مي شود.در قسمت تحتاني كفي تا پشت سر متاتارس اول در سمت داخل و با زاويه 45 درجه تا پشت سر متاتارس هاي چهارم و پنجم در سمت خارج پا امتداد مي يابد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: کفش با لبه خارجی ناحیه پنجه. این کفش از جنس چرم و با زیره لاستیکی مي باشد. گوه لاستيكي به ضخامت 3 میلی متر در قسمت خارجی زيره کفش در ناحیه پنجه قرار داده مي شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید شهاب الدین پریان
آدرس خیابان
میدان مادر، خ آبکار شاه نظری، خ مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 8051
ایمیل
Shahab19931994@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
Research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهشید فرهمند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
میدان مادر، خیابان آبکار شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 0947
ایمیل
Farahmand.b@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهشید فرهمند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
میدان مادر، خیابان آبکار شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 0947
ایمیل
Farahmand.b@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهشید فرهمند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
میدان مادر، خیابان آبکار شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 0947
ایمیل
Farahmand.b@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقایسه اثر کفی گیت پلیت و کفش با لبه خارجی ناحیه پنجه بر زاویه راه رفتن پا در کودکان با الگوی راه رفتن پنجه رو به داخل
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی با توجه به قانون مجله ای که مقاله در آن چاپ می شود، تعیین می شود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
قابلیت دسترسی برای تمام افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مورد خاصی مد نظر نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تماس از طریق ایمیل نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
اگر منعی از سوی مجله ای که مقاله در آن چاپ می شود وجود نداشته باشد، در صورت تماس با ایمیل نویسنده مسئول، ظرف مدت کمتر از یک ماه اطلاعات برای فرد درخواست کننده ارسال خواهد شد