بررسی اثرات درمانی لیورگل برنوروپاتی ناشی از داروهای شیمی درمانی(سیس پلاتین، اگزالی پلاتین و پکلی تاکسول) بیماران بستری در مرکز آموزش درمانی ولیعصر زنجان.
بررسی اثرات درمانی لیورگل برنوروپاتی ناشی از داروهای شیمی درمانی(سیس پلاتین، اگزالی پلاتین و پکلی تاکسول)
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور همراه با گروههای مداخله و دارونما ( تک مرکزی)
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده(RCT)تعداد 70بیمار مبتلا به سرطان که رژِیم شیمی درمانی مبتنی بر تاکسول یا سیس پلاتین و اگزالی پلاتین دریافت خواهند کرد، مورد مطالعه قرار خواهند گرفت . ابتدا اعصاب تیبیال ، پرونئال و سورال از نظر شدت درگیری و وجود نوروپاتی توسط متخصص نورولوژي ارزیابی خواهند شد و شدت و میزان نوروپاتی اعصابسه گانه مشخی و سپس بیمار بعد از اخذ رضایت نامه وارد مطالعه خواهد شد . بیماران به صورت تصادفی با استفاده از بلوکهای تصادفی چهارتایی به دو گروهتقسیم خواهند شد: یک گروه روزانه یک قرص لیورگل (حاوی ۱۴۰ میلی گرم سیلی مارین به مدت سه ماه) همراه با رژیم درمانی جهت شیمی درمانی دریافت خواهند کرد و گروه دوم پلاسبو به همراه رژیم درمانی شیمی درمانی دریافت خواهند کرد. وضعیت الکتروفیزیولوژیکی(شاملamplitude،latency،cvاعصاب تیبیال،پرونیال و سورال) و گزارش سابجکتیو علائم توسط بیمار قبل از شروع درمان و سه ماه بعد از درمان مورد بررسی و بین هردو گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران (با بازه ی سنی 75-40 سال) مبتلا به کنسر بستری در مرکز آموزشی-درمانی ولیعصر یا مراجعه کننده به کلینیک انکولوژی آن مرکز که رژیم شیمی درمانی مبتنی بر اگزالی پلاتین، سیس پلاتین یا پکلی تاکسول دریافت می کنند وارد مطالعه خواهند شد.
معیارهای خروج از مطالعه شامل :
1. کنتراندیکاسیون لیورگل
2. وجود نوروپاتی محیطی محدود کننده ادامه درمان که لاجرم باید رژیم شیمی درمانی تغییر کند
3. سایر اتیولوژی های زمینه ساز نوروپاتی
گروههای مداخله
دریافت کننده لیورگل(۱۴۰ میلی گرم) روزانه یک قرص بمدت سه ماه در گروه مداخله؛ دریافت کننده پلاسبو روزانه یک قرص بمدت سه ماه
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی، بازده درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190427043389N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-01, ۱۳۹۸/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-01, ۱۳۹۸/۱۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-01, ۱۳۹۸/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد قویمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3347 3635
آدرس ایمیل
ghavimih@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی لیورگل برنوروپاتی ناشی از داروهای شیمی درمانی(سیس پلاتین، اگزالی پلاتین و پکلی تاکسول) بیماران بستری در مرکز آموزش درمانی ولیعصر زنجان.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی لیورگل برنوروپاتی ناشی از داروهای شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بازه ی سنی 75-35 سال
بیماران مبتلا به کنسر که رژیم شیمی درمانی مبتنی بر اگزالی پلاتین، سیس پلاتین یا پکلی تاکسول دریافت می کنند
بیماران مبتلا به کنسر بستری در مرکز آموزشی-درمانی ولیعصر یا مراجعه کننده به کلینیک انکولوژی ولیعصر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کنتراندیکاسیون لیورگل
وجود نوروپاتی محیطی محدود کننده ادامه درمان که لاجرم باید رژیم شیمی درمانی تغییر کند
سایر اتیولوژی های زمینه ساز نوروپاتی
سن
از سن 35 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای تصادفی چهار تایی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کارازمایی بالینی به نحوی برنامه ریزی خواهد شد که شرکت کننده و مراقب بالینی متوجه نمی شود به کدام یک از دو گروه شاهد یا مورد آزمایش تعلق دارد/مواجه است.