مطالعات نشان داده اند که استفاده از نانوذرات حامل دارویی ، موجب بهبود تاثیر بیولوژیک داروها، بدنبال نفوذ سریع و دسترسی بیشتر، کاهش ظرفیت سایتوتوکسیسیتی، دوز دارو و هزینه ها میشود. با توجه به تاثیر مثبت کلرهگزیدین در درمان بیماران با مشکلات پریودنتیت و عوارض مشاهده شده بدنبال استفاده از روش های معمول، برآنیم تا تاثیر نانوذرات حاوی کلرهگزیدین را بر شرایط بالینی بیماران دچار پریودنتیت، ارزیابی کنیم.
طراحی
16 بیمار به دو دسته تقسیم می شوند: برای گروه کنترل، scaling و root planning انجام میدهیم. برای گروه مورد، برای همه بیماران scaling و root planning انجام میدهیم و Nano-CHX تهیه شده را در پاکت قرار داده و به بیمار آموزش میدهیم که تا 30 دقیقه چیزی مصرف نکند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیماران مراجعه کننده به بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه قزوین انجام می شود. عمل کننده, مشاور آمارو بیماران blind هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی، بر روی 16 بیمار که پریودنتیت متوسط و شدید دارند انجام میگیرد
گروههای مداخله
پس از تایید تشخیص پریودنتیت متوسط یا شدید، معاینات بالینی (PD، BOP، CAL) را انجام داده و برای همه آنها پلاک سوپراجینجیوال را با کورت بر میداریم
متغیرهای پیامد اصلی
عمق پروب، از دست رفتن چسبندگی، ایندکس خونریزی و پلاک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191115045450N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-03, ۱۳۹۸/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-03, ۱۳۹۸/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-03, ۱۳۹۸/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدجواد کرمشاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3365 0315
آدرس ایمیل
mr.karamshahi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-06, ۱۳۹۸/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر استفاده از نانو-کلرهگزیدین بر شرایط بالینی بیماران دچار پریودنتیت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نانوکلرهگزیدین در درمان پریودنتیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران دچار پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید
نبود بیماری سیستمیک
نداشتن پریودنتیت تهاجمی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به صورت نیم فک درمان و مشابه هم درمان می شوند
اطلاعات به صورت کد به محقق و آنالیزکننده آماری داده می شود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی
آدرس خیابان
بلوار نخبگان-خیابان نداف-پلاک 38-واحد 1
شهر
قزوین
استان
تهران
کد پستی
3415851856
تاریخ تایید
2019-04-28, ۱۳۹۸/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1398.013
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن(بیماری لثه با عمق پروب های 5 میلیمتر و بیشتر)
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پروب
مقاطع زمانی اندازهگیری
4هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال
2
شرح متغیر پیامد
از دست رفتن چسبندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پردودنتال
3
شرح متغیر پیامد
تحلیل لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
4هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال
4
شرح متغیر پیامد
ایندکس پلاک و خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از نانوکلرهگزیدین در پاکت پریودنتال
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ دارویی استفاده نمی شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دپارتمان پریودنتولوژی، دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد کرمشاهی
آدرس خیابان
دپارتمان پریودنتولوژی، دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415851856
تلفن
+98 28 3365 0315
ایمیل
mr.karamshahi@qums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد کرمشاهی
آدرس خیابان
بلوار نخبگان-خیابان نداف-پلاک 38-واحد 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3415851856
تلفن
+98 28 3365 0315
ایمیل
mr.karamshahi@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد کرمشاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار نخبگان-خیابان نداف-پلاک 38-واحد 1
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415851856
تلفن
+98 28 3365 0315
ایمیل
mr.karamshahi@qums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد کرمشاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار نخبگان-خیابان نداف-پلاک 38-واحد 1
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415851856
تلفن
+98 28 3365 0315
ایمیل
mr.karamshahi@qums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد کرمشاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار نخبگان-خیابان نداف-پلاک 38-واحد 1
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415851856
تلفن
+98 28 3365 0315
ایمیل
mr.karamshahi@qums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست