بررسی اثر درمانی کروسین به همراه رژیم های استاندارد در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال در قالب کارآزمایی بالینی دو سویه کور double blind randomized controlled trial

بررسی اثر درمانی کروسین به همراه رژیم های استاندارد در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال در قالب کارآزمایی بالینی دو سویه کور

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده قــانون تخصــيص تصــادفي. حجم نمونه 100 نفـر - فاز 3

بیماران مورد مطالعه ، بیماران مبتلا به سرطان کولون متاستاتیک خواهند بود که جهت درمان به مراکز انکولوژی مشهد ارجاع میشوند. رژیم درمانی این بیماران بر اساس نظر متخصص انکولوژی طبق پروتوکل های استاندارد خواهد بود که در گروه مداخله ترکیب کروسین به این رژیم ها افزوده خواهد شد. بیماران با توجه به سن، جنس ، مرحله بیماری و .... به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد: گروه اول بیمارانی هستند که درمان های استاندارد را همراه با پلاسبو دریافت خواهند نمود و گروه دوم درمان های استاندارد را همراه با قرص کروسین دریافت خواهند نمود. دوز کروسین به صورت روزانه 30 میلی گرم (دو قرص 15 میلی گرمی) برای مدت 12 هفته خواهد بود. تعداد کل بیماران در این مطالعه 100 بیمار خواهد بود که در هر گروه 50 بیمار قرار خواهد گرفت.

بیماران مورد مطالعه ، بیماران مبتلا به سرطان کولون متاستاتیک خواهند بود بیماران مبتلا به کانسر کولورکتال با متاستاز ریه یا کبد یا هر دو که متاستاز قابل ارزیابی و اندازی گیری باشد بیماران کانسر کولورکتال که تا کنون درمان شیمی درمانی جهت متاستاز دریافت نکرده باشند سابقه هر گونه حساسیت به زعفران یا فرآورده های آن نداشته باشد

در گروه مداخله ترکیب کروسین به رژیم ها افزوده خواهد شد.

زمان بقا کلی

قــانون تخصــيص تصــادفي. در این مطالعه با حجم نمونه 100 نفـره، 50 تـوپ براي گروه پلاسبو و 50 تـوپ بـراي گـروه مداخلـه داخـل يـك ظـرف قرعـه كشـي قـرار میگیرد و سپس به طور تصادفي توپها بـدون جايگزيني از ظرف خـارج شـده و تـوالي ايجـاد شـــده ثبـــت میشود.

استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي. زمانی که توالي تصادفي حاصل از قانون تخصیص تصادفی ايجاد میشود، براساس حجم نمونه 100پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكتها)، تهيه و هر يك از تـواليهـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك کـارت ثبـت میشود و كــارتهــا داخــل پاكــتهــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري خواهد شد. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شمارهگذاري به همان ترتيب انجام میشود. در نهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده میشود و بـه ترتيب در داخل جعبهاي قرار میگیرد. براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد.