چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه يك كارازمايي باليني تصادفي مي باشد كه به صورت دوسوكور بر روي بيماراني كه در بيمارستان فاطمي اردبيل در سال 1395 كانديد عمل جراحي اپاندكتومي باز و فتق اينگوئينال مي باشند صورت خواهد گرفت و در اين مطالعه كورسازي بر روي بيمار و پژوهشگر صورت خواهد گرفت و داروها در دو پاكت به صورت يك و دو قرار خواهد گرفت و به هر بيمار يك نوع از دو دارو تعلق خواهد گرفت طوري كه پژوهشگر و بيمار كورسازي شده و همكار اجرائي طرح،دارو را تزريق خواهد كرد. 60 بيمار 60-20 سال كه كانديد جراحي اپاندكتومي باز و فتق اينگوئينال هستند وارد مطالعه مي شوند و افرادي كه بيماري زمينه اي ، بيماري گوارشي ، حساسيت به داروهاي مخدر وحساسيت بهNSAIDS واعتياد دارند از مطالعه خارج مي شوند بيماران به دو گروه به صورت تصادفي تقسيم مي شوند كه گروه اول تحت تزريق ايبوپروفن وريدي 400 ميلي گرم در ريكاوري،18،12،6ساعت بعد از عمل قرار مي گيرند و پمپ درد فنتانيل 15 ميكروگرم در ميلي ليتر داده مي شود و گروه دوم پمپ درد فنتانيل 15 ميكروگرم در ميلي ليتر داده مي شود .پمپ درد به صورت time Lock outهر 15 دقيقه عمل مي كندو سرعت و نحوه انفوزيون به صورت يك ميلي ليتر بولوس با غلضت 15 ميكروگرم در ميلي ليتر مي باشد . براي كنترل درد با اين پمپ 30 سي سي فنتانيل در 70 سي سي نرمال سالين (15 ميكروگرم در ميلي ليتر)استفاده مي شود و همه بيماران در هنگام شروع درد مي توانند از پمپ استفاده كنند. در دو گروه مطالعه ميزانVASدر ساعات 24،18،12،6،1سنجيده خواهد شدو همچنين ميزان مصرف مواد مخدر و تهوع و استفراغ در دو گروه با هم مقايسه مي شوند

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201608284131N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-17, ۱۳۹۵/۰۶/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-17, ۱۳۹۵/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشان شرقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 1551 2012
آدرس ایمیل
a.sharghi@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-20, ۱۳۹۵/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارازمايي باليني مقايسه تاثير ايبوپروفن وريدي و پمپ درد با پمپ درد به تنهايي در درد بعد از عمل در بيماران تحت اپاندكتومي باز و فتق اينگوئينال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير ايبوپروفن در كنترل درد بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه :شامل بيماران 60-20سال؛كانديد جراحي اپاندكتومي باز وفتق اينگوئينال مي باشد. معيارهاي خروج از مطالعه :شامل بيماري زمينه اي ؛ بيماري گوارشي؛ حساسيت به مواد مخدر؛ حساسيت به NSAIDS ؛ اعتياد؛ عدم رضايت بيمار به شركت در پژوهش
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه به صورت دو سو كور و تصادفي با روش پاكت هاي بسته انجام خواهد گرفت

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق پژوهش دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
آدرس خیابان
اردبيل، خيابان دانشگاه
شهر
اردبيل
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-04, ۱۳۹۵/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1395.4

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اپاندكتومي باز
کد ICD-10
K35.8, K36
توصیف کد ICD-10
Acute appendicitis, other and unspecified, Other appendicitis

2

شرح
فتق اينگوئينال
کد ICD-10
K40.9
توصیف کد ICD-10
Unilateral or unspecified inguinal hernia, without obstruction or gangrene

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت هاي 24، 18، 12، 6، 1 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Visual Analog Scale

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:تزريق امپول ايبوپروفن 400 ميلي گرم به صورت وريدي در ريكاوري و سپس تكرار ان در ساعت هاي 18، 12، 6، 1 بعد از عمل به همراه پمپ درد فنتانيل 15 ميكروگرم در ميلي ليتر
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل:پمپ درد فنتانيل 15 ميكروگرم در ميلي ليتر
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فاطمي اردبيل
نام کامل فرد مسوول
دكتر امير احمد عرب زاده
آدرس خیابان
اردبيل
شهر
اردبيل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبرپيرزاده
آدرس خیابان
اردبيل، خيابان دانشگاه
شهر
اردبيل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
نام کامل فرد مسوول
دكتر امير احمد عرب زاده
موقعیت شغلی
متخصص جراحي عمومي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبيل
شهر
اردبيل
کد پستی
تلفن
+98 45 3351 3777
فکس
ایمیل
a.sharghi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
نام کامل فرد مسوول
دكتر افشان شرقي
موقعیت شغلی
متخصص پزشكي اجتماعي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبيل
شهر
اردبيل
کد پستی
تلفن
+98 45 3351 3777
فکس
ایمیل
a.sharghi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
نام کامل فرد مسوول
دكتر افشان شرقي
موقعیت شغلی
متخصص پزشكي اجتماعي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبيل، خيابان دانشگاه
شهر
اردبيل
کد پستی
تلفن
+98 45 3351 3777
فکس
ایمیل
a.sharghi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...