مقایسه تاثیر درمانی سینبیوتیک ها با کلومیفن در درمان اولیگوآستنواسپرمیای ایدیوپاتیک در مردان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی

مقایسه تاثیر درمانی سینبیوتیک ها با کلومیفن در درمان ناباروری ایدیوپاتیک در مردان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ساده با کامپیوتر، حجم نمونه 60 نفر، 30 نفر در هر گروه، فاز 2-3، به مدت 2 ماه

این تحقیق به صورت مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور و در بازه زمانی 99- 1398 انجام خواهد گرفت. جامعه مورد پژوهش در این مطالعه بیماران آقا، در رنج سنی 50-20 سال مراجعه کننده به کلینیک های ناباروری سطح شهر بجنورد که به مدت یک سال مبتلا به ناباروری بوده اند و تشخیص برای آنها از نوع ایدیوپاتیک می باشد.نه بیماران و نه درمانگر از اینکه بیمار در کدام گروه قرار گرفته است اطلاعی نخواهد داشت.بیماران شرکت کننده در مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده پروبیوتیک با دوز یک کپسول یک بار در روز یا کلومیفن (25 mg روزانه) تخصیص پیدا خواهند کرد. تخصیص بیماران شرکت کننده به هر یک از گروه های مورد بررسی به صورت تصادفی خواهد بود. تصادفی سازی با استفاده از کامپیوتر انجام می گیرد. جهت انجام صحیح تخصیص تصادفی ، کد هر نوع مداخله به صورت محرمانه و بدون در نظر گرفتن شرایط بیماران و در پاکت های دربسته به وسیله منشی کلینیک انجام می گیرد. سپس جهت تخصیص بیماران به هر یک از گروه های مداخله، این پاکت ها به صورت دربسته و محرمانه به پزشک درمانگر داده می شود.

معیار ورود: غلظت اسپرم زیر 15 میلیون در هر سی سی Percentage of progressive motile spermatozoa < 32% Total motility <40% Total ejaculated spermatozoa<39*106 نرمال بودن سطح سرمی FSH, LH, prolactin, free testosterone معیار خروج: مصرف سیگار یا الکل غلظت گلبول های سفید در مایع سمن > 106 در سی سی سابقه درمان با داروهای بارداری و شیمی درمانی و عوامل آسیب رسان به گنادها عدم تایید شرایط اولیگوآستنواسپرمیای ایدیوپاتیک

گروه مداخله: دریافت کننده یک عددکپسول فامی لاکت موجود در بازار دارویی ایران، خوراکی گروه کنترل:دریافت کننده یک عددکپسول حاوی قرص خورد شده کلومیفن، موجود در بازار دارویی ایران، خوراکی

غلظت اسپرم مایع سمن

از روش تصادفی سازی بلوکه بندی استفاده می شود. بتدا حجم هر بلوک به صورت بلوک های چهارتایی در نظر گرفته می شود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص می باید به طوریکه حجم نمونه در نهایت 60 نفر شود ( AABB(1)- ABAB(2)-ABBA(3)-BBAA(4)- BABA(5)-...- BAAB(n)) . سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا n ( مثلا 1 4 5 و ...) و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی قبل ( … AABB-BBAA-BABA-) .

کد هر نوع مداخله به صورت محرمانه و بدون در نظر گرفتن شرایط بیماران و در پاکت های دربسته به وسیله منشی کلینیک انجام می گیرد.بیماران و درمانگر و آنالیز کننده از اینکه بیمار در کدام گروه قرار گرفته است اطلاعی نخواهد داشت. هر گروه با علامت A یا B مشخص شده است.