تعیین اثر آوای لالایی بر میزان حجم، چربی، توتال پروتئین و آلبومین شیر مادر در مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان آیت ا... روحانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پژوهش مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان روحانی شهرستان بابل می باشد و سه گروه 30 تایی که در گروه اول در روز اول و ششم نمونه شیر از مادر گرفته می شود و در گروه دوم در روز اول نمونه شیر از مادر گرفته و در روز ششم هم نمونه گیری بعد از گوش دادن به آوای لالایی تکرار می شود در گروه سوم در روز اول بعد از آموزش روتین شیردهی و گوش دادن آوای لالایی به مدت سی دقیقه همراه با نگاه کردن مادر به عکس نوزاد خود نمونه شیر از مادر گرفته و در روز ششم هم نمونه گیری مجدد تکرار می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1) تمایل مادر برای شرکت در پژوهش 2) شیردهی توسط مادر 3) امکان حضور مادر برای شیردهی حداقل یک بار در روز 4) سن داخل رحمی 37-34 هفته 5) نبود مشکلات آناتومیکی در پستان از قبیل فرورفتگی نوک پستان و شقاق و ماستیت 6)دستور کتبی پزشک مبنی بر مجاز بودن شیردهی توسط مادر 7)حاملگی قبلی که حتی منجر به سقط شود را نداشته باشد.
گروههای مداخله
در این مطالعه سه گروه خواهیم داشت:
گروه 1) فقط آموزش روتین شیردهی
گروه 2) آموزش روتین شیردهی با پخش آوای لالایی برای مادر،
گروه 3) آموزش روتین شیردهی با پخش آوای لالایی برای مادر همراه با عکس نوزاد همان مادر
اثر آوای لالایی بر میزان حجم، چربی، توتال پروتئین و آلبومین شیر مادر در مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آوای لالایی بر میزان حجم، چربی، توتال پروتئین و آلبومین شیر مادر در مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان.
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل مادر برای شرکت در پژوهش
شیردهی توسط مادر
امکان حضور مادر برای شیردهی حداقل یک بار در روز
سن داخل رحمی 37-34 هفته
نبود مشکلات آناتومیکی در پستان از قبیل فرورفتگی نوک پستان و شقاق و ماستیت
دستور کتبی پزشک مبنی بر مجاز بودن شیردهی توسط مادر
حاملگی قبلی که حتی منجر به سقط شود را نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا مادران به سیگار واعتیاد
مصرف داروهای که روی تولید شیر تاثیر دارد
ابتلا مادران با سل فعال
ابتلا مادران مبتلا به ایدز
استفاده از مادرانی که جراحی پستان انجام دادند
استفاده از مادرانی که مشکلات شنوایی دارند
استفاده از مادرانی که افسردگی بعد از زایمان یا تجربه بحران در زندگی را دارند
استفاده از مادرانی که مصرف ترکیبات شیر افزا دارند
دم استفاده از مادرانی که رژیمهای درمانی و سبزیجات دارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به اینکه افراد مورد پژوهش همزمان وارد مطالعه نمی شوند و محققین هم از اینکه هر فردی که وارد مطالعه می شود به کدام گروه تعلق خواهد گرفت از قبل قابل پیش بینی نباشد از تصادفی سازی و پنهان سازی استفاده می شود. برای تخصیص دادن مادران گروه هدف به یکی از سه گروه مطالعه (A ،B و C )، از روش تصادفی سازی بلوکی (Block Randomization)، با استفاده از لیست تصادفی تولید شده توسط نرم افزار ( Random Allocation Software) استفاده می شود سپس لیست تصادفی درداخل پاکت های مات قرار خواهد گرفت (پنهان سازی) تا تخصیص افراد به گروهها قابل پیش بینی نباشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته ملي اخلاق در پژوهشهاي زيست پزشكي
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2019-11-09, ۱۳۹۸/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1398.217
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان حجم، چربی، توتال پروتئین و آلبومین شیر مادر در مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم شیر مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین روز مطالعه و ششمین روز مطالعه در هر سه گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله ظرف مدرج
2
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین روز مطالعه و ششمین روز مطالعه در هر سه گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله دستگاه اسپکتروفتومتر
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین روز مطالعه و ششمین روز مطالعه در هر سه گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله دستگاه اسپکتروفتومتر
4
شرح متغیر پیامد
توتال پروتئین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین روز مطالعه و ششمین روز مطالعه در هر سه گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله دستگاه اسپکتروفتومتر
5
شرح متغیر پیامد
آلبومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین روز مطالعه و ششمین روز مطالعه در هر سه گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله دستگاه اسپکتروفتومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه نداریم.
مقاطع زمانی اندازهگیری
1398/11/01
نحوه اندازهگیری متغیر
حجم شیر مادر توسط ظرف مدرج و بر اساس میلی لیتر اندازه گیری می شود. میزان تری گلیسیرید شیر مادر، کلسترول شیر مادر، توتال پروتئین شیر مادر و آلبومین شیر مادر توسط کیت استاندارد و دستگاه اسپکتروفتومتر ساخت کشور انگلستان مدل( یونیکو9344 ) با دقت اندازه گیری میلی گرم بردسی لیتر محاسبه می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که به آوای لالایی همراه با آموزش های روتین گوش می دهند.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که به عکس نوزاد خود که از قبل تهیه شده و در اختیارشان قرار گرفته در حین شیردهی، علاوه بر گوش کردن به آوای لالایی، نگاه می کنند.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: که فقط آموزش های روتین را دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت ا... روحانی
نام کامل فرد مسوول
سمیه سفیدحاجی
آدرس خیابان
بابل- بلوار کشاورز- بیمارستان آیت ا... روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
sshagi1362@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، معاونت پژوهشی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶۴۷۷۵۴
تلفن
+98 11 3219 0558
فکس
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://research.mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سمیه سفید حاجی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 3233 7506
فکس
ایمیل
s.sefidhaji@mubabol.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سمیه سفیدحاجی
موقعیت شغلی
کارشناس پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
sshagi1362@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سمیه سفیدحاجی
موقعیت شغلی
کارشناس پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
00981132199592-6
ایمیل
s.sefidhaji@mubabol.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست