چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه بررسی مقایسه ای اثر مارکایین اینتراپریتوین با کتورولاک وریدی در کنترل درد بعد ازعمل جراحی کوله سیستکتومی است.این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی بوده که به صورت دو سوکور بر روی بیمارانی که در بیمارستان امام خمینی اردبیل کاندید کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک می باشند صورت گرفته و در این مطالعه کور سازی بر روی بیمار و پژوهش گر صورت خواهد گرفت و داروها در 3پاکت به صورت یک دو سه قرار خواهد گرفت و به هر بیمار یک نوع از 3دارو تعلق خواهد گرفت طوری که پژوهشگر و بیمار کورسازی شده و همکار اجرایی طرح دارو را تزریق خواهد کرد. بیماران 20-60 سال که کاندید جراحی الکتیو کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک هستند وارد مطالعه می گردند و افرادی که بیماري های زمینه ای، اعتیاد، بیماري های گوارشی،حساسیت به داروهای مخدر، NSAIDsو مصرف این داروها را دارند از مطالعه خارج می گردند.در ابتدا برای همه بیماران در ریکاوری بعد از عمل لاپاراسکوپی پمپ درد وریدی (PCIA)تعبیه میشودکه این پمپ به صورتtime lock out هر 15دقیقه عمل میکند,و سرعت و نحوه انفوزیون آن به صورت Bolus,1 mlبا غلظت15ug\mlمی باشد و برای کنترل درد با این پمپ از30ccفنتانیل در70ml نرمال سالین(15ug\ml)استفاده میشود و بیماران هنگام شروع درد میتوانند ازپمپ استفاده نمایند وسپس این بیماران به سه گروه به صورت تصادفی تقسیم می شوند که گروه اول تحت تزریق40ml محلول مارکایین 25 . 0%داخل صفاقی قرار میگیردکه در انتهای عمل کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک تزریق میشود و بعد از تزریق داخل صفاقی tiltتخت انجام میشود و گروه دوم تحت تزریق 30 mg کتورولاک وریدی قرار میگیرد که نیم ساعت قبل از خاتمه عمل کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیکی,داخل ورید تزریق میشود.و سپس 30 mg کتورولاک درساعت8 و 16بعد از عمل جراحی به بیمار تزریق میشود. و گروه سوم تحت تزریق نرمال سالین داخل صفاقی 40 mlو وریدی 2mlمشابه گروه اول و دوم قرار می گیرند وبراساس میزان VASدر زمان های 2، 8، 16 و 24 ساعت بعد از عمل سنجیده خواهند شدو میزان مصرف فنتانیل و تهوع و استفراغ و درد های شانه و درد شکم در هر سه گروه ثبت و با هم مقایسه میشود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201606064131N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-21, ۱۳۹۵/۰۶/۳۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-21, ۱۳۹۵/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشان شرقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 1551 2012
آدرس ایمیل
a.sharghi@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقايسه ای تاثیر تزريق داخل پريتوين مارکايین باکتورولاک وريدی درکنترل دردبعدازعمل کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثیر تزريق داخل پريتوين مارکايین باکتورولاک وريدی درکنترل دردبعدازعمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه : بیماران 20-60 سال ؛ کاندید جراحی الکتیو کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک ؛ معيارهاي خروج از مطالعه : بیماريهای زمینه ای، اعتیاد ؛بیماريهای گوارشی؛حساسیت به داروهای مخدرو NSAIDs ؛ مصرف داروهای مخدرو NSAIDs
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
آدرس خیابان
اردبيل ،خيابان دانشگاه
شهر
اردبيل
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-19, ۱۳۹۴/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1394.70

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
کد ICD-10
K80
توصیف کد ICD-10
Cholelithiasis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت هاي 2 ؛8؛16؛24 بعداز عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Visual Analog Scale

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : تزريق 30 ميلي ليتر كتورولاك وريدي قبل از اتمام عمل و سپس تكرار آن در ساعت هاي 8 و 16 بعد از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل : تزريق داخل صفاقى 40 ميلي ليتر نرمال سالين و تزريق 2 ميلي ليتر نرمال سالين وريدي
طبقه بندی
دارو نما

3

شرح مداخله
گروه مداخله : تزريق داخل صفاقى 40 ميلي ليتر ماركائين % 0.25
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فاطمي اردبيل
نام کامل فرد مسوول
دكتر امير احمد عرب زاده
آدرس خیابان
شهر
اردبيل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
نام کامل فرد مسوول
دكتر شهرام حبيب زاده
آدرس خیابان
اردبيل ، خيابان دانشگاه ، دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
شهر
اردبيل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
نام کامل فرد مسوول
دكتر امير احمد عرب زاده
موقعیت شغلی
متخصص جراحي عمومي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبيل ، يبمارستان فاطمي
شهر
اردبيل
کد پستی
تلفن
+98 45 3351 3777
فکس
ایمیل
a.sharghi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
نام کامل فرد مسوول
دكتر افشان شرقي
موقعیت شغلی
متخصص پزشكي اجتماعي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبيل ، دانشكده پزشكي
شهر
اردبيل
کد پستی
تلفن
+98 45 3351 3777
فکس
ایمیل
a.sharghi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
نام کامل فرد مسوول
افشان شرقي
موقعیت شغلی
متخصص پزشكي اجتماعي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبيل ، خيابان دانشگاه ،دانشكده پزشكي اردبيل ، گروه پزشكي اجتماعي
شهر
اردبيل
کد پستی
تلفن
+98 45 3351 3777
فکس
ایمیل
a.sharghi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...