بررسی تاثیر تزریق اینترادرمال دیسپورد بر روی پلی نوروپاتی دیابتی دردناک
طراحی
در گروه D1 میزان 150 واحد سم بوتولينوم A حل شده در 2 میلی لیتر نرمال سالین، در 20 نقطه از کف پای راست بیمار بصورت داخل جلدی و در کف پای چپ بیمار در 20 نقطه نرمال سالین تزریق می شود. درگروه D2 میزان 150 واحد سم بوتولينوم A حل شده در 4 میلی لیتر نرمال سالین(برای هر پا 75 واحد دیسپورت)در20 نقطه از کف هر پای بیمار بصورت داخل جلدی تزریق می شود. در گروه N در 20 نقطه از کف هر پای بیمار با فواصل 1 سانتیمتر از یکدیگر و در هر نقطه 10 واحد سرنگ انسولین از نرمال سالین تزریق می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع توصیفی- تحلیلی آینده نگر است که بر اساس سه ماه پیگیری از ماه مه 2019 و سپتامبر 2019 انجام شده است. بیماران در کلینیک درد بیمارستان امام حسین (ع) از تهران ، ایران وارد شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ابتلا به دیابت (نوع 1 یا 2); ابتلا به پلی نوروپاتی قرینه دیستال(تایید با استفاده از پرسشنامه DN4 و انجام NCV ); سن بین 40 تا 70 سال
شرایط عدم ورود: بیماران با سن بالاتر از 70 سال; وجود عفونتهای موضعی اندامهای تحتانی; رادیکولوپاتی کمری; نقص عصبی یا روانشناختی; حساسیت به سم بوتولینوم یا داروهای مسکن غیراستروییدی یا داروهای دیگر برای کاهش درد نوروپاتیک; شرح حال از مصرف الکل یا تریاک; بیماری کلیوی; ضعف عضلانی یا آتروفی اندام تحتانی; شرح حال از میاستنی گراویس; مصرف آمینوگلیکوزیدها; مادران شیرده
گروههای مداخله
همه بيماران به طور تصادفي به سه گروه تقسيم شدند: يك گروه سم بوتولينوم A را در يك پا و نرمال سالین 9/0٪ را در پای دیگر (گروه D1) ، گروه ديگر سم بوتولينيوم A را در هر دو پا (گروه D2) دريافت كردند. گروه دیگر نرمال سالین 9/0٪ را در هر دو پا دریافت کرد.(گروه N)
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130518013364N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-29, ۱۳۹۸/۰۹/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-29, ۱۳۹۸/۰۹/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-29, ۱۳۹۸/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد طاهری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7756 7840
آدرس ایمیل
m.taheri@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-06, ۱۳۹۸/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-10, ۱۳۹۸/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق اینترادرمال دیسپورد بر روی میزان درد در بیماران مبتلا به پلی نوروپاتی دیابتی دردناک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق اینترادرمال دیسپورد بر روی میزان درد در بیماران مبتلا به پلی نوروپاتی دیابتی دردناک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت (نوع 1 یا 2)
ابتلا به پلی نوروپاتی قرینه دیستال(تایید با استفاده از پرسشنامه DN4 و انجام NCV)
سن بین 40 تا 70 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود عفونتهای موضعی اندامهای تحتانی
رادیکولوپاتی کمری
نقص عصبی یا روانشناختی
حساسیت به سم بوتولینوم یا داروهای مسکن غیراستروییدی یا داروهای دیگر برای کاهش درد نوروپاتیک
شرح حال از مصرف الکل یا تریاک
بیماری کلیوی
ضعف عضلانی یا آتروفی اندام تحتانی
شرح حال از میاستنی گراویس
مصرف آمینوگلیکوزیدها
مادران شیرده
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
141
حجم نمونه تحقق یافته:
141
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش نمونه گیری تصادفی سازی ساده با جایگزینی و با کمک جدول اعداد تصادفی (کندال و اسمیت) در یکی از سه گروه مطالعه قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشکی که داروها را تزریق می کند و پزشکی که در مراجعات بعدی، بیماران را ارزیابی میکند، متفاوت بوده و از نوع داروها اطلاع ندارند.
بیماران از نوع داروهای تزریقی اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - خیابان یمن - خیابان شهید عباس اعرابی-دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تاریخ تایید
2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1398.028
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پلی نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E10.42
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus with diabetic polyneuropathy
2
شرح
پلی نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E11.42
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with diabetic polyneuropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
2
شرح متغیر پیامد
(Neuropathy Pain Scale (NPS
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیازات بر اساس پاسخ بیماران به سوالات است (NPS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه D1 ، میزان 150 واحد سم بوتولينوم A حل شده در 2 میلی لیتر نرمال سالین، در 20 نقطه از کف پای راست بیمار بصورت داخل جلدی و در کف پای چپ بیمار در 20 نقطه نرمال سالین تزریق می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروه D2، میزان 150 واحد سم بوتولينوم A حل شده در 4 میلی لیتر نرمال سالین(برای هر پا 75 واحد دیسپورت)در20 نقطه از کف هر پای بیمار بصورت داخل جلدی تزریق می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه N, در 20 نقطه از کف هر پای بیمار با فواصل 1 سانتیمتر از یکدیگر و در هر نقطه 10 واحد سرنگ انسولین از نرمال سالین تزریق می شود.