تعیین اثر سولامر بر سطح هموگلوبین A1c، قند خون و فاکتورهای التهابی در بیماران نفروپاتی دیابتی
طراحی
دراین مطالعه دوگروه 24 نفری انتخاب شدند که ازنظر میزان GFRودفع پروتیئن ورنج تقریبی سن وBMIدریک محدوده بودند این بیماران به صورت کاملا تصادفی انتخاب شده ودردوگروه قرارگرفتند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که دراین مطالعه مورد بررسی قرارمیگیرند ازبیماران نفروپاتی دیابتی مراجعه کننده به کلینیک امام علی شهرکرد انتخاب میشوند این بیماران قبل ازورود به مطالعه همسان سازی میشوندوبه صورت تصادفی دردوگروه قرارداده میشوندیک گروه تحت درمان با پلاسبو ویک گروه تحت درمان با سولامرقرارمیگیرندازنحوه گروه بندی بیماروامارگراطلاع ندارند وفقط محقق ازان مطلع میباشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. سن بالای 18 سال
2. رضایت آگاهانه بیمار
3. وجودنفروپاتی دیابتی
گروههای مداخله
گروه مورد شامل 24نفر بیمارنفروپاتی دیابتی میباشد که داروی سولامربه مدت دوماه برای انها تجویزمیشود وگروه شاهد گروهی شامل 24 نفربیمار نفروپاتی دیابتی میباشندکه پلاسبودرمدت دوماه برای انها تجویزمیشود
بررسی اثر سولامر بر سطح هموگلوبین A1c، قند خون و فاکتورهای التهابی در بیماران نفروپاتی دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سولامر در بیماران نفروپاتی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
رضایت آگاهانه بیمار
نفروپاتی دیابتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اخیرا درمان هایپرفسفاتمی دریافت کرده باشد
هایپوفسفاتمی یا هایپرکلسمی داشته باشد
حاملگی
بیماری کبدی شناخته شده یا زخم پپتیک فعال
مصرف کاربامازپین
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی ساده وبااستفاده از دو نمونه کارت که برروی انها حروف
A,B, ذکر شده به دو گروه تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه باتوجه به استفاده از کپسولهای یک شکل در هر دو گروه شرکت کنندگان و مراقبین انها و همچنین پزشک ارزیابی کننده از محتوای کپسولها مطلع نمی باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد .خیابان پرستار .بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تاریخ تایید
2018-01-04, ۱۳۹۶/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1397.181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E11.21
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with diabetic nephropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قندخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازشروع مطالعه ودوماه بعد ازشروع دارو سولامر وپلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش بیوشیمیایی به روش جذب نوری بادستگاه BTوجداسازی سرم ازطریق سانتریفیوزو استفاده ازسمپلر
2
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای التهابی(ESR,CRP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازشروع مطالعه ودوماه بعد ازشروع دارو سولامر وپلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
کیفی کمی
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازشروع مطالعه ودوماه بعد ازشروع دارو سولامر وپلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش جذب نوری ابتدا ازنوعی محلول که به هموگلوبین گلیکوزیله متصل شده وتولید رنگ میکند استفاده میکنیم سپس باجذب نوری میزان هموگلوبین های رنگی را میسنجیم
4
شرح متغیر پیامد
فاکتور التهابی(ICAM,VCAM)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازشروع مطالعه ودوماه بعد ازشروع دارو سولامر وپلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا(سنجش سطح انتی بادی های سرم)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان التهاب سیستمیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه ودوماه پس ازمصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان کمی فاکتورهای التهابی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی که کپسول سولامر 800 میلی گرمی 3 بار روزانه قبل از غذا به مدت دو ماه تجویز شد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران نفروپاتی دیابتی دراین گروه پلاسبو سه بارروزانه قبل ازوعذه غدایی به مدت دوماه دریافت کردند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام علی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
شادی بت شکن
آدرس خیابان
شهرکرد خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
mosadeghi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکترمحسن مبینی
آدرس خیابان
شهرکرد .خیابان پرستار .
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
mosadeghi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
شادی بت شکن
موقعیت شغلی
رزیدنت داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شهرکرد .خیابان پرستار .
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
mosadeghi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
لیلا محمودنیا
موقعیت شغلی
فوق تخصص کلیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شهرکرد .خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
mosadeghi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
شادی بت شکن
موقعیت شغلی
رزیدنت داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان پرستار .بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
mosadeghi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست