تعیین تأثیرفشار مثبت انتهای بازدمی بر عوارض تنفسی بیماران تحت عمل جراحی باریاتریک لاپاراسکوپیک در حین و پس از عمل جراحی
طراحی
54 بیمار کاندید عمل جراحی معده بطور تصادفی در دو گروه 27 نفره توزیع شده در گروه اول تهویه مکانیکی با روش فشار پایان-بازدمی مثبت و در گروه دوم تهویه مکانیکی بدون استفاده از روش فشار پایان-بازدمی مثبت انجام شده و پارامترهای تنفسی در دو گروه تعیین و مقایسه می شود.بیماران با روش تخصیص تصادفی در دو گروه با و بدون روش فشار پایان-بازدمی مثبت تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در سال 1397 و 1398 بصورت دو سوکور در بیمارستان الزهرا(س) اصفهان انجام می گیرد. بیماران و فرد جمع آوری کننده داده ها ار نحوه تنفس مکانیکی بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:بیماران کاندید عمل جراحی باریاتریک، دامنه سنی 18 تا 55 سال.
معیارهای عدم ورود: مبتلا به بیماری های همراه، بویژه بیماری های قلبی ریوی از جمله آسم، آمفیزم، برونشیت مزمن، برونشکتازی و هیپرتانسیون شریان ریوی.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: تهویه مکانیکی کنتروله حجمی بر اساس وزن بیمار برقرار می شود(فشار حجمی معادل 8 میلی لیتر بر کیلوگرم)
گروه مداخله 2: تهویه مکانیکی کنتروله حجمی با فشار پایان-بازدمی مثبت معادل 10 و اکسیژن 100 درصد با جریان 5 لیتر در دقیقه
متغیرهای پیامد اصلی
مدت اقامت در بخش مراقبت های ویژه، مدت اقامت در بخش،درصد اشباع اکسیژن خون، حداکثر فشار را ه هوایی، ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130311012782N38
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مهرابی کوشکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3629 1510
آدرس ایمیل
mehrabi@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-22, ۱۳۹۶/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-20, ۱۳۹۷/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیرفشار مثبت انتهای بازدمی بر عوارض تنفسی بیماران تحت عمل جراحی باریاتریک لاپاراسکوپیک در حین و پس از عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر فشار هوای انتهای بازدم بر عوارض تنفسی بیماران تحت عمل جراحی معده
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار کاندید عمل جراحی باریاتریک
دامنه سنی 18 تا 55 سال
موافت بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های قلبی ریوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
حجم نمونه تحقق یافته:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران در دو گروه با استفاده از "نرم افزار تخصیص تصادفی" انجام می گیرد. به این صورت که بر حسب تعداد نمونه، دامنه در نرم افزار وارد می شود. سپس تعداد گروه ها و نسبت افراد هر گروه مشخص می شود. خروجی نرم افزاری یک لیست دو قسمتی است که در قسمت اول شماره اعدادی است که به صوروت تصادفی به گروه یک اختصاص داده شده اند و لیست دوم شماره اعدادی است که به گروه دوم تخصیص یافته است. طبق لیست مذکور بیماران بر حسب زمان ورود به مطالعه در دو گروه توزیع می شوند تا حجم نمونه به تعداد لازم در هر گروه برسد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه بصورت دو سوکور انجام می شود. به این صورت که بیماران از روش تهویه مکانیکی که دریافت خواهند نمود، بی اطلاع هستند. نوع تهویه مکانیکی اعمال شده برای بیمار شامل تهویه مکانیکی همراه با پیپ و تهویه مکانیکی بدون پیپ می باشد و توسط مجری طرح برای بیماران انجام می شود ولی فردی که داده ها را جمع آوری می کند از نوع تهویه مکانیکی اعمال شده، بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2018-06-23, ۱۳۹۷/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.083
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عمل جراحی باریاتریک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حداکثر فشار بازدمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین عمل و پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
2
شرح متغیر پیامد
حجم جاری تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین عمل و پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین عمل و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین عمل و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
5
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین عمل و ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه، تهویه مکانیکی بیماران بر اساس وزن ایده آل بیماران با مد کنتروله حجمی و بدون اعمال فشار مثبت اتنهای بازدم انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه، تهویه مکانیکی بیماران بر اساس وزن ایده آل بیماران با مد کنتروله حجمی با اعمال فشار مثبت انتهای بازدمی و جریان اکسیژن 100 درصد 5 لیتر در دقیقه انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
حیدر کریمی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
heidarkarimi1975@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا، گروه بی هوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
sajedi@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حیدر کریمی
موقعیت شغلی
دستیار رادیولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا، گروه بی هوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
heidarkarimi1975@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پروین ساجدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان صفه، بیمارستان الزهرا، گروه بی هوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
0098 36685555
ایمیل
sajedi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی مهرابی
موقعیت شغلی
مشاور آمار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
0098 37928081
ایمیل
al.mehrabi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
طرح متعلق به سازمان دولتی بوده و امکان به اشتراک گذاری آن آن وجود ندارد.