ساخت و ارزیابی فیزیکو شیمیایی وکارآزمایی بالینی کرم موضعی حاوی عصاره جلبک گراسیلاریا در بهبود پسوریازیس پلاکی

تعیین اثربخشی کرم حاوی عصاره جلبک گراسیلاریا در مقایسه با کرم کلوبتازول بر بهبود پسوریازیس پلاک‌ تایپ

کارآزمایی بالینی سه سویه کور دارای گروه کنترل،تصادفی شده;جمعیت مورد مطالعه 30 بیمار که در سال 1398 انجام می شود.

جمعیت مورد مطالعه 30 بیمار مبتلا به پسوریازیس پلاکی مراجعه‌کننده به درمانگاه‌های پوست بیمارستان الزهرا و صدیقه طاهره خواهند بود. یک نفر خارج از مطالعه که از محتوی کرم ها اطلاع دارد کرم ها را به دو کد کدگذاری می کند به صورتی که بیمار، مجری طرح، پزشک متخصص و مسئول آنالیز داده ها از محتوی کرم ها اطلاعی نداشته باشند.از بیماران درخواست می‌شود که به مدت دو ماه روزی یک بار در یک ضایعه ی یک سمت بدن از کرم کد A و از کرم کد B در ضایعه قرینه سمت دیگربدن استفاده نمایند و در این دو ماه از هیچ گونه فرآورده موضعی یا غیر موضعی ضد پسوریازیس دیگری استفاده نکنند.

معیارهای ورود: پسوریازیس پلاکی خفیف تا متوسط؛ درگیری کمتر از20 درصد سطح بدن؛ داشتن حداقل دو پلاک قرینه؛ سن بین 20 تا 60 سال معیارهای خروج: حاملگی؛ شیردهی؛ نارسایی کلیه؛ نارسایی کبدی

افرادی که کرایتریا ورود به مطالعه را داشته باشند، توسط محقق شناسایی می‌شوند و پس از دریافت رضایت‌نامه از ایشان درخواست می‌شود که به مدت دو ماه روزی یک بار در یک ضایعه ی یک سمت بدن از کرم کد A و از کرم کد B در ضایعه قرینه سمت دیگربدن استفاده نمایند و در این دو ماه از هیچ گونه فرآورده موضعی یا غیر موضعی ضد پسوریازیس دیگری استفاده نکنند.

درگیری و شدت بیماری پسوریازیس

روش تصادفی سازی ساده در هر فرد در ضایعات قرینه به صورت تصادفی با استفاده از ابزار نرم افزار تصادفی سازی (سقایی) جهت تخصیص هر سمت ضایعه بیمار(چپ یا راست) به داروی اصلی (کرم کلوبتازول) و داروی مورد مطالعه (کرم حاوی جلبک گراسیلاریا) که در قسمت کورسازی به این کرم ها یکی از کد های A یا B اختصاص داده شده است، انجام می شود.

پس از ساخته شدن کرم های حاوی جلبک گراسیلاریا و کرم های حاوی کلوبتازول و مشابه کردن ویژگی های ارگانولپتیک هردو نوع کرم شامل رنگ و بو، کرم ها در یک بسته بندی کاملا مشابه بسته بندی شده و یک نفر خارج از مطالعه به کرم های حاوی جلبک گراسیلاریا یا کرم های حاوی کلوبتازول یکی از دو کد A یا B را اختصاص می دهد به صورتی که بیماران، مجریان طرح، پزشک متخصص طرح و مسئول آنالیز داده ها از محتوی کرم های A یا B در طول مطالعه اطلاعی نداشته باشند.

بخشی از اطلاعات افراد شرکت کننده مربوط به پیامد اصلی طرح انتشار پیدا خواهد کرد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

در صورت دسترسی، آنالیز توصیفی در گزارش داده ها مجاز است.

صفورا بکایی، ایران، اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده داروسازی و علوم دارویی. ایمیل: safoorbk@ymail.com

در کمیته مرکز درخواست تقاضا کننده داده مطرح و پس از تایید، داده ها طی یک دوره حدودا یک ماهه در اختیار تقاضا کننده قرار می گیرد.