چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین شیوع عوارض و نتایج زیبایی رادیوتراپی ادجوانت تمام پستان بعد از جراحی حفظ پستان در بیماران مبتلا به کانسر پستان مراحل اولیه با رادیوتراپی تمام پستان به روش هیپوفرکشن خارجی همراه با بوست حین عمل و رادیوتراپی تمام پستان به روش کانونشنال همراه با بوست اکسترنال
طراحی
در این مطالعه بیماران به طور موازی براساس نظر پزشک معالج به دو گروه رادیوتراپی معمول و یا تسریع شده (هر گروه 34 بیمار) جهت رادیوتراپی ادوانت تخصیص داده خواهند شد (غیرتصادفی).
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان رسول اکرم(ص) و بیمارستان خاتم الانبیا، بیماران مبتلا به سرطان پستان مراحل اولیه بعد از جراحی حفظ پستان تحت رادیوتراپی خارجی معمول همراه با تشدید دوز به روش معمول و یا رادیوتراپی تسریع شده همراه با تشدید دوز حین عمل قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل کانسر پستان تایید شده از طریق پاتولوژی، سن بیشتر مساوی 35 سال، سایز تومور کمتر مساوی 5 سانتی متر، فقدان درگیری نودال و یا درگیری کمتر مساوی ۳ گره لنفاوی و حاشیه ها بدون درگیری تومورال در آسیب شناسی بعد از عمل هستند. معیارهای خروج طرح شامل وجود کارسینوم درجا بدون جز انوازیو، تومور چسبیده به عضلات قفسه سینه و یا کارسینوم التهابی، اندکس عملکردی کارنوفسکی<70، سابقه رادیوتراپی قفسه سینه، توده های متعدد پستان با فاصله بیشتر از 5 سانتی متر از یکدیگر، سابقه ابتلا به بیماری های بافت همبند، بیماری ریوی مزمن، متاستاز دوردست، سایز بزرگ پستان و حاملگی هستند.
گروه‌های مداخله
بعد از جراحی حفظ پستان در گروه معمول، رادیوتراپی تمام پستان خارجی با دوز کامل به میزان 50 گری و سپس تشدید دوز بستر تومور به صورت خارجی به میزان 10 گری انجام خواهد شد. در گروه تسریع شده، ابتدا طی عمل رادیوتراپی حین عمل با دوز 10 گری انجام و سپس رادیوتراپی تمام پستان خارجی با دوز کامل به میزان 42.56 گری انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض پوستی؛ نتایج زیبایی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180919041070N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-12-03, ۱۳۹۸/۰۹/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-12-03, ۱۳۹۸/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-03, ۱۳۹۸/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پدرام فدوي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5522 8584
آدرس ایمیل
fadavi.p@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-16, ۱۳۹۸/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج پرتودرمانی ادجوانت تمام پستان بعد از جراحی در بیماران مبتلا به سرطان در مرحله اولیه با روش تعداد جلسات کم (هیپوفرکشن) بعد از دریافت دوز تقویتی حین عمل وپرتودرمانی به روش رایج به همراه دوز تقویتی خارجی از نظر عوارض کوتاه مدت بین سالهای 1398 تا 1399
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر روش تجویز رادیوتراپی ادجوانت در سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کانسر پستان تایید شده از طریق پاتولوژی سن بیشتر مساوی 35 سال سایز تومور کمتر مساوی 5 سانتی متر بدون درگیری غدد لنفاوی منطقه ای و یا درگیری کمتر مساوی 3 عدد غدد لنفاوی در آسیب شناسی بعد عمل حاشیه بدون درگیری تومورال در آسیب شناسی بعد عمل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود کارسینوم درجا بدون جز تهاجمی تومور چسبیده به عضلات قفسه سینه کارسینوم التهابی نمره عملکردی کارنوفسکی کمتر از 70% سابقه رادیوتراپی قفسه سینه توده های تومورال متعدد پستان با فاصله بیشتر از 5 سانتی متر از یکدیگر سابقه ابتلا به بیماری های بافت همبند شامل بیماری لوپوس و بیماری اسکلرودرمی بیماری ریوی مزمن قبلی شامل فیبروز ریه، بيماري مزمن انسدادي ريه درجه سه و آسم متاستاز دوردست پستان بزرگ بر اساس حجم پستان در طراحی درمان رادیوتراپی بیشتر از 2500 میلی لیتر حاملگی
سن
از سن 35 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14665-354
تاریخ تایید
2019-10-20, ۱۳۹۸/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.319

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض پوستی رادیوتراپی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از هفته سوم رادیوتراپی و یک سال بعد از اتمام رادیوتراپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویرایش 2 اصطلاحات مشترک انستیتو ملی سرطان

2

شرح متغیر پیامد
پیامد زیبایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک سال بعد از اتمام رادیوتراپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری عینی پیامد زیبایی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه رادیوتراپی هیپوفرکشن، در طی عمل حفظ پستان، بیماران تحت درمان رادیوتراپی حین عمل با دوز 10 گری با الکترون قرار خواهند گرفت. بعد از عمل بیماران تحت درمان سیستمیک طبق راهنما بالینی موسسه تحقیقات سلامت آمریکا و بر حسب نیاز شامل شیمی درمانی و تارگت تراپی قرار خواهند گرفت و بعد از اتمام این درمان، بیماران تحت رادیوتراپی هیپوفرکشن تمام پستان طی 16 جلسه با دوز کامل 42.56 گری قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه رادیوتراپی کانونشنال بیماران بعد از جراحی حفظ پستان با مارژین منفی و همچنین دریافت درمان های شیمی درمانی و تارگت تراپی مورد نیاز، رادیوتراپی خارجی تمام پستان با دوز کامل 50 گری همراه با 10 گری دوز اضافی به بستر تومور دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، خیابان منصوری، بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
ناهید نفیسی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، خیابان منصوری، بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5001
ایمیل
rcrdcc@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://rcrdc.iums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای هفتم تیر
نام کامل فرد مسوول
پدرام فدوی
آدرس خیابان
شهر ری، انتهای خیابان شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1886718136
تلفن
+98 21 5522 8580
فکس
+98 21 5521 7901
ایمیل
web7tir@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://new.iums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت بين چمران وشيخ فضل الله دانشگاه علوم پزشکی ايران ستادمركزي طبقه پنجم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
فکس
+98 21 8862 2703
ایمیل
research@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
۲۸۵۹
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پدرام فدوي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خيابان شهر ری، خیابان شهید رجایی، بيمارستان شهداي هفتم تير
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۸۸۶۷۱۸۱۳۶
تلفن
+98 21 5522 8584
فکس
ایمیل
Fadavi.p@iums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پدرام فدوي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خيابان شهر ری، خیابان شهید رجایی، بيمارستان شهداي هفتم تير
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۸۸۶۷۱۸۱۳۶
تلفن
+98 21 5522 8584
فکس
ایمیل
Fadavi.p@iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهاره جعفرنژادی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خيابان شهر ری، خیابان شهید رجایی، بيمارستان شهداي هفتم تير
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۸۸۶۷۱۸۱۳۶
تلفن
+98 21 5522 8584
فکس
ایمیل
bahareh.jn@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از اتمام جمع آوری داده ها، پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری و گزارش مطالعه بالینی از طریق انتشار مقالات علمی و همچنین اشتراک گذاری آن ها در شبکه های اجتماعی مجازی همچون توییتر و کانال های آموزشی مرتبط، این موارد به اطلاع عموم جامعه خواهد رسید.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار این موارد قابل دسترس خواهند بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عموم جامعه پزشکی، محققین و مردم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جامعه پزشکی و محققین میتوانند به منظور مقایسه نتایج حاصل از مطالعه حاضر با سایر مطالعات انجام شده در حوزه رادیوتراپی پستان درخواست ارسال داده ها را داشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر پدرام فدوی (Fadavi.p@iums.ac.ir)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بعد از دریافت درخواست ارسال داده ها، درخواست در کمیته پژوهشی گروه رادیوتراپی دانشگاه علوم پزشکی ایران مطرح و در صورت تایید درخواست به کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی ارسال خواهد شد. در صورت تایید نهایی درخواست، اطلاعات از طریق پست الکترونیک ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...