چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی پماد موضعی شیردر التیام زخم پای دیابتی و زخم بستر
طراحی
.کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه، در بیمارستان الزهراء (س) اصفهان انجام خواهد شد. بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه، به طور تصادفی در دو گروه دارو و کنترل قرار می گیرند.حجم نمونه 60بیمار است. برای افراد گروه دارو، پماد موضعی %20 شیر و برای افراد گروه کنترل، پانسمان مخصوص (آکوآسل نقره) به مدت 2 هفته تجویز می شود.در پایان روزهای 7 و 14 (پایان مداخله)، درصد کاهش اندازۀ زخم و وضعیت اریتم ثبت خواهد شد. همچنین، تعداد موارد ترمیم کامل زخم در طول مداخله نیز در هردو گروه ثبت خواهد شد. درنهایت، متغیرهای مذکور بین دو گروه مقایسه می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1. سن 18 سال و بالاتر 2. زخم پای دیابتی درجه 1 یا 2 یا زخم بستری مرحله 2 یا 3 شرایط عدم ورود: 1. مصرف سیگار 2. اختلال انعقادی
گروه‌های مداخله
گروه دارو: پماد موضعی %20 شیر گاو (ساخت دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان)، یکبار در روز به همراه سایر مراقبتهای معمول شامل شست و شو با نرمال سالین، پانسمان و تجویز آنتی بیوتیک در صورت لزوم، به مدت 2 هفته گروه کنترل: پانسمان مخصوص (آکوآسل نقره، ساخت شرکت Convatec آمریکا) و مراقبتهای معمول شامل شست و شو با نرمال سالین، پانسمان و تجویز آنتی بیوتیک در صورت لزوم، به مدت 2 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
1. درصد کاهش اندازه زخم 2. تعداد موارد التیام کامل زخم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150721023282N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول سلطانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 7067
آدرس ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پماد موضعی شیر گاو بر التیام زخم پای دیابتی و زخم بستر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پماد موضعی شیر گاو بر التیام زخم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زخم پای دیابتی درجه 1 یا 2زخم بستر مرحله 2 یا 3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف سیگار مصرف داروی ضدانعقاد طی 3 ماه اخیر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد. بدین منظور، افراد دارای شماره پرونده زوج و فرد، به ترتیب، در گروه های دارو و کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-01-06, ۱۳۹۸/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.595

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زخم پای دیابتی
کد ICD-10
E11.621
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with foot ulcer

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد کاهش اندازه زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله، 7 و 14 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش

2

شرح متغیر پیامد
تعداد موارد التیام کامل زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد موارد وجود اریتم اطراف زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله، 7 و 14 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پماد موضعی شیر، ساخت دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، یکبار در روز، به همراه شست و شوی روزانه زخم و پانسمان، به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پانسمان مخصوص (آکوآسل، ساخت شرکت Convatec آمریکا)، یکبار در روز، به همراه شست و شوی روزانه زخم، به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان باغ دریاچه، پلاک 20
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8176776161
تلفن
+98 31 3786 5537
ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان باغ دریاچه، پلاک 20
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7067
ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان باغ دریاچه، پلاک 20
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8176776161
تلفن
+98 31 3792 7067
ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
ضرورتی وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...