مقایسه کارایی بالینی بین داروهای سیناریزین و آمی تریپتیلین در پروفیلاکسی میگرن کودکان مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبی کودکان: کارازمایی بالینی تصادفی

مقایسه کارایی بالینی بین داروی سیناریزین و آمی تریپتیلین در پروفیلاکسی میگرن کودکان مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبی کودکان

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با حجم نمونه 35 نفر در هر گروه، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده به روش حروف تصادفی میباشد و جز مطالعات فاز سه می باشد.

کودکان 4 تا 18 ساله ای که به علت سردرد به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان مرکز طبی کودکان مراجعه میکنند در صورتی که برایشان تشخیص میگرن گذاشته شود و واجد شرایط مطالعه باشند، به یکی از پرسنل بیمارستان که هیچ نقشی در روند درمان این بیماران و روند این مطالعه ندارد ارجاع داده میشود و آن شخص بیماران را به صورت تصادفی با روش تصادفی سازی حروف به یکی از دو گروه مداخله تقسیم میکند و به آن ها دارو را تحویل میدهد. بیماران قبل شروع درمان ابتدا مشخصات سردرد خود را طبق چک لیست تکمیل میکنند و سپس دارو را شروع میکنند. طی این مدت سردرد های خود را در فرم های در نظر گرفته شده با جزیات (دفعات، مدت، شدت و ...) وارد میکنند و هر یک ماه پیگیری میشوند و نهایتا در پایان 12 هفته مراجعه مجدد میکنند و فرم ها تحویل گرفته میشود. بدین وسیله پزشک از نوع داروی داده شده به بیمار تا پایان مطالعه مطلع نخواهد شد.

تجربه یک یا بیشتر حمله میگرن در ماه یا اختلال عملکرد شدید در فعالیت های روزانه و مدرسه را داشته باشند و بیمارانی که در یک ماه اخیر دارویی برای پروفیلاکسی میگرن استفاده نکرده اند و نقص فوکال عصبی ندارند و بیماری جدی شناخته شده هم زمان ندارند.

به افراد مورد مطالعه داروی سیناریزین یا آمی تریپتیلین داده میشود

انتظار میرود تعداد حملات، شدت آن ها و طول مدت حملات در پایان دوره درمان باید به کمتر از 50 درصد بیسلاین کاهش پیدا کند و اثر 2 دارو با هم مقایسه خواهد شد.

تخصیص تصادفی بیماران به صورت تصادقی به دو گروه سیناریزین و آمی تریپتیلین تخصیص خواهند یافت. روش تخصیص تصادفی این دو گروه تصادفی سازی بلوکی می باشد، سایز بلوک ها 6 نفر در نظر گرفته شده و با استفاده از نرم افزار Random allocation software توالی تخصیص بیماران به گروه ها مشخص، و این توالی نزد منشی کلینک به صورت مخفي نگه داري خواهد شد. پنهان سازی هیچ یک از افراد مشارکت کننده در اجرای مطالعه از لیست تصادفی سازی مطلع نخواهند بود و نیز برای اعمال پنهان سازی فرآیند تصادفی سازی از پوشه های رنگی که به ترتیب شماره گذاری شده اند، استفاده خواهد شد و این پوشه ها نزد منشی کلینک که از گروه های درمانی تخصیص با خبر هستند نگه داری خواهد شد.

این مطالعه از نوع دو سوکور می باشد. بیماران و افراد اجرا کننده و آنالیز گر مطالعه از نوع درمان تخصیص داده شده بی خبر خواهند بود. برای کورسازی افراد مشارکت کننده در اجرای مطالعه نیز، افرادی که درمان را اعمال می کنند، متفاوت از افرادی خواهند بود که مسئولیت معاینه و ارزیابی بیماران را بر عهده دارند. همچنین بسته های فرآورده دارویی براساس یک کد اختصاصی برچسب زده خواهند شد.تنها مسئول توزیع دارو (منشی کلینک) از نوع درمان دریافتی بیماران اطلاع خواهد داشت.

كل داده های مربوط به پیامد ها قابل انتشار است

6 تا 12 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

داده های این مطالعه توسط سایر محققین جهت تدوین متاآنالیز قابل دسترسی خواهد بود.

فعلا تصميمي در اين باره گرفته نشده است

محققين بايد اهداف مطالعه خود را توضيح دهند. درخواست انها توسط تيم ما بررسي خواهد شد و در صورت موافقت داده هاي مورد نياز ايميل خواهد شد.

توضيح اضافه تري وجود ندارد