بررسی تاثیر گرده نخل بر علایم یائسگی زنان تحت پوشش مراکز خدمات جامع سلامت رفسنجان، سال 1398

تعیین تاثیر گرده نخل بر علایم یائسگی زنان تحت پوشش مراکز خدمات جامع سلامت رفسنجان در سال 1398

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده

پژوهشگر پس از تصويب طرح در شوراي پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي رفسنجان و كسب كد اخلاق و اخذ مجوزهای لازم برای انجام پژوهش از دانشگاه، با مراجعه به واحد های مامایی، اقدام به نمونه گیری خواهد نمود. به این ترتیب که زنان یائسه مراجعه کننده به این مراکز از نظر شرایط ورود بررسی می شوند و در صورت واجد شرایط بودن با توضیح هدف مطالعه، از آنان برای شرکت در طرح دعوت می شود و با کسب رضایت نامه کتبی وارد مطالعه خواهند شد. تخصیص افراد به دو گروه مداخله و کنترل به صورت تصادفی و با استفاده از قرعه کشی خواهد بود. به گروه مداخله 30 کپسول گرده نخل وگروه کنترل به همین تعداد کپسول دارونما برای مصرف یک ماه، روزانه یک کپسول داده خواهد شد. شرکت کنندگان، پژوهشگر، همکار جمع آوری کننده اطلاعات و مشاور آماری از نوع دارو بی اطلاع هستند و مطالعه سه سوکور خواهد بود.

ورود به مطالعه: سن بین 50 الی 65 سال گذشت حداقل 12 ماه یا بیشتر از آخرین قاعدگی عدم ورود به مطالعه: ابتلا به سرطان های پستان و رحم، خونریزی واژینال غیرطبیعی، افسردگی و یا اختلالات شناخته شده روانی مصرف انواع قرص های هورمونی پروژستینی، قرص ضد بارداری، آگونیست و آنتاگونیست های هورمون آزادکننده گنادوتروپین مصرف مرتب سایر داروهای گیاهی ابتلا به بیماری های کبدی، کلیوی و تیروئیدی

گروه مداخله به مدت 4 هفته کپسول گرده خرما با دوز روزانه 300 میلی گرم مصرف و گروه کنترل، کپسول دارونما که مشابه با کپسول مداخله است و با نشاسته پر شده، به مدت 4 هفته دریافت می کنند.

وضعیت علایم یائسگی با مصرف کپسول گرده خرما

تخصیص افراد به دو گروه مداخله و کنترل به صورت تصادفی است و با استفاده از قرعه کشی خواهد بود. در ظرفی به تعداد 55 عدد برگه هایی با کد 1 و به تعداد 55 عدد کد 2 میگذاریم و هم می زنیم. از شرکت کننده ها می خواهیم یکی از برگه ها را از درون ظرف بردارند و به طور تصادفی در یکی از گروه های مصرف کپسول با کد 1 یا کد 2 قرار گیرند.

فرد سازنده دارو، با در نظر گرفتن کدهای 1 و 2، کپسول های گرده نخل و دارونما را بسته بندی می کند و توسط پژوهشگر یا همکار جمع آوری کننده اطلاعات دراختیار زنان یائسه قرار می گیرد. پرسشنامه ها با کدهای 1 و 2 مشخص خواهند شد. سپس پرسشنامه های تکمیل شده در اختیار مشاور آمار برای آنالیز قرار می گیرد و بدین ترتیب زنان مشارکت کننده در طرح، پژوهشگر، همکار جمع آوری کننده اطلاعات و مشاور آماری از نوع دارو بی اطلاع هستند و مطالعه سه سوکور خواهد بود.